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間隔MDR CE的強制實行時間早就越來越近,上下左右也是有8家公告機構獲得了MDR 的認證企業資質證書,歐美地區消費者也十分重視MDR 的合規時間,對于無論是一類或者二類的醫療器械都提成了MDR 的要求。目前2019年年底雖然現如今MDR CE認證公告機構還沒有公布接活,有一部分企業為了更好地更好的得到MDR的認證審核時間,目前早就在籌備或者進行MDR 專業性文本文檔的編寫,等公告機構在未來這2~
縱然注冊問題,是多少醫療器械遭遇退運。2017年,在我國醫療器械出口貿易較2016年增長速度顯著,各種產品進出口均完成提高。依據中國海關數據統計分析,2017年在我國醫療器械進出口總金額420.6億美金,同比增加8.09%,提升400億美金價位。截止到2017年上半年度,我國醫療器械商品關鍵出口銷售市場包括法國、美國、澳洲、加拿大、法國、韓、日本等。針對醫療器械出口的資質證書問題,也有很多人并不是
2019年開年不久,SUNGO已經協助3家客戶順利獲得FDA 510K的批文。三家批文分別涉及到有源醫療器械(空氣波治療儀)、無源醫療器械(手術口罩)和體外診斷試劑(早孕試紙)三大門類。在FDA 510K審批項目的產品覆蓋面齊全,標志著SUNGO的綜合實力。 在510K審批過程中,三大門類的器械關注點可謂各不相同。有源醫療器械FDA關注的是產品的電氣安全性能,電磁兼容性能,軟件的設計和驗證,產品
ISO13485認證簡介該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐
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