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【FDA510K認證】誰必須要申請FDA510k認證


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  • FDA510K和FDA510K豁免有什么區別?I類FDA注冊是否需要做檢測

    英國FDA510K和510(K) Exempt的差別一、510K指的是FDA政策法規里邊的一個章節目錄,講的是PMN,也就是Pre Market Notification 上市前通知。510(k)文檔是向FDA提交的上市前申請辦理文檔,目地是說明申請辦理上市的器械與不會受到上市前準許(PMA)危害的合理合法上市器械一樣安全性合理,即是等額的器械(substantially equivalent)

  • 【FDA美國代理人】美國代理人的責任

    每個外國機構只能一名美國代理商。外國機構也可以但不必其美國代理人為其官方代理。國外機構應提供美國代理商的姓名,地址,電話和傳真號碼以及電子郵件地址。確定的美國代理人將需要完成一個自動化流程,以確認他們已同意擔任美國代理人。自動化過程會將電子郵件驗證請求轉發給美國代理商。他們將被要求確認其同意代表外國機構擔任代表/聯絡人。如果美國代理商拒絕同意,則將通知國外機構的官方通訊員/所有者運營商,并且必須新

  • 如何申請歐盟MDR認證證書

    很多客戶問我們如何快速獲得歐盟MDR認證證書。這個問題并不難回答,歐盟MDR認證是非常嚴謹的認證流程,除非您去找一個沒資格的機構去買一張假證書(如果是這樣您還不如自己在家打印了),只要是有MDR認證資格的機構,現在發證都非常謹慎,所以說需要快速獲得歐盟MDR認證證書,只能從咨詢和認證兩個環節去做時間管理。1:首先您要多了解幾個發證機構,看看各個機構的排隊情況,哪個機構的等待時間比較短。2:選擇一個

  • 【ISO13485認證】ISO13485認證的意義

    適用企業類型ISO 13485認證主要涉及的組織類型包括:醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。ISO 13485認證的意義1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取大的經濟效益;3、有利于消除貿易壁壘,進入市場的通行證;4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有

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