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CE中臨床評估報告要按照MEDDEV 2.7.1 rev 4的要求重新編寫怎么辦?關于*四版臨床評估報告:歐盟新的法律法規規定:醫療器械出口企業在申請CE認證時,不管是I類普通產品還是II/III類高風險產品,都必須要提供*四版臨床報告。并且已經拿到CE證書的企業,今年監督審核也需要提供。該版本的要求針對于MDD指令和AIMD指令,所以,將要申請或者已經拿到了TUV、***或其他公告機構CE證書的
為什么要辦理醫療器械辦理自由銷售證書Free?Sales?Certificates?哪些國家需要醫療器械辦理自由銷售證書Free?Sales?Certificates醫療器械辦理自由銷售證書Free?Sales?Certificates需要CE證書嗎?為什么需要CE技術文件?埃及,沙特以及阿根廷的客戶需要醫療器械辦理自由銷售證書Free&
SUNGO集團是**化的醫療器械法規專業技術服務商。 SUNGO包括六家公司,分別是位于美國的SUNGO Technical Service Inc.,位于英國的SUNGO Certification Company Limited,位于荷蘭的SUNGO Europe B.V.,位于澳洲的SUNGO Australia,位于德國的SUNGO Cert GmbH和上海沙格企業管理咨詢有限公司(含上海
今年2月1日,美國食品藥品管理局(FDA)醫療器械與放射健康中心(CDRH)生物制品評估與研究中心發布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑,使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準,就可以證明新器械具有與合法上市器械相當的安全性和有效性。對該指南文件進行研究探討,有助于我們借鑒****經驗和工作方式,提高我國醫療器械的審評效率,
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