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醫用口罩出口歐盟需要做藥監局注冊嗎


    上海沙格企業管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權代表和歐盟注冊等

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    詞條說明

  • FDA驗廠和FDA510K有什么關系

    FDA是美國食品藥品監督管理局的簡稱,其管轄的產品包括了食品、醫療器械、藥品、化妝品、放射性產品、**制品、血液制品等等。FDA法規對**制造商的管理中有非常重要的一項監管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核,其審查官均由美國**機構派出代表美國利益,審查也不收取企業任何費用,所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業在產品出口到美國之前并未全面調研美國法規,也未評估風險

  • 口罩防護服做MDRCE認證多少錢?MDD指令的CE證書可以用多久?

    MDR新法規變化1)擴大了應用范圍2)提出了新的概念和器械的定義3)細化了醫療器械的分類4)完善了器械的通用安全和性能要求5)加強對技術文件的要求6)加強器械上市后的監管7)完善臨床評價相關要求事故對于患者意味著傷害,對于企業的生存也具有巨大的破壞力。因此,臨床評估的設計和臨床數據的收集具有至關重要的意義。然而在實踐中,許多制造商不清楚什么是歐盟法規所要求的臨床評估,什么樣的臨床數據能滿足歐盟的法

  • 什么是FDA驗廠?

    近年來,美國連續發生多起的污染事件,美國每年有4800**感染食源性疾病,每6個人就有一人因食品危害受到感染,**過10**住院,其中3000人死亡。2011年1月4日,美國*奧巴馬簽署了《FDA食品安全現代法案》,這是美國對《聯邦食品藥品化妝品安全法》的重大修訂,根據現行法律,美國FDA有權對境外食品生產的廠家實施檢查,以此提高供給美國的食品質量安全。二、檢查要點1、檢查接受的重要性美國FDA在

  • 口罩和防護服出口歐盟,MDD指令的CE和MDR法規有什么不同

    我公司專業辦理醫療產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證:TUV萊茵,TUV南德,***等CE認證,全套CE技術文件編訂,?CE*四版臨床評價(MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫,歐盟授權代表,歐盟自由銷售證書,ISO13485:2016,醫療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(含FDA510K申請),?FDA&nbs

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