510k提交要求中哪些文件支持實(shí)質(zhì)等同性證明？

時(shí)間：2024-05-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：97

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE、CB和GS標(biāo)志的區(qū)別

  許多廠商經(jīng)常混淆CE、CB和GS標(biāo)志常見(jiàn)，他們?nèi)哂惺裁磪^(qū)別呢？GS標(biāo)志是一項(xiàng)自愿性的測(cè)試標(biāo)志，它表示通過(guò)了安全性測(cè)試并且符合德國(guó)的相關(guān)規(guī)定。這個(gè)標(biāo)志證明產(chǎn)品符合德國(guó)的安全法規(guī)，得到了工業(yè)、進(jìn)口商、配銷(xiāo)商、貿(mào)易公司、**保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)以及消費(fèi)者機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。雖然這些機(jī)構(gòu)無(wú)法管理來(lái)自全世界的證明文件，但他們希望通過(guò)GS標(biāo)志來(lái)消除產(chǎn)品可靠性和客戶(hù)滿(mǎn)意度方面的疑慮。GS標(biāo)志不僅成為了市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，也得到了

• 什么情況下會(huì)被FDA要求驗(yàn)廠？

  FDA驗(yàn)廠即FDA派遣審核官員對(duì)食品/醫(yī)療器械/藥品生產(chǎn)場(chǎng)所質(zhì)量體系法規(guī)符合性進(jìn)行檢查。其中醫(yī)療器械依據(jù)的就是21 CFR 820 (QSR820)法規(guī)。哪些情況會(huì)被要求驗(yàn)廠？??根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查；??被FDA列到自動(dòng)滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過(guò)后，才可以在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售； ???產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)發(fā)生質(zhì)量事故；??在與海關(guān)系

• 醫(yī)療器械分類(lèi)全知道：一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)如何區(qū)分？

  一、引言醫(yī)療器械的分類(lèi)至關(guān)重要。在醫(yī)療領(lǐng)域，不同類(lèi)型的醫(yī)療器械發(fā)揮著不同的作用，其安全性和有效性直接關(guān)系到患者的健康和生命安全。準(zhǔn)確區(qū)分一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械，有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者選擇合適的器械，確保醫(yī)療過(guò)程的安全和有效。同時(shí)，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)來(lái)說(shuō)，明確分類(lèi)也有利于實(shí)施有針對(duì)性的管理和監(jiān)督措施。二、各類(lèi)醫(yī)療器械的定義（一）一類(lèi)醫(yī)療器械一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其

• 怎么解決設(shè)備技術(shù)文檔文件描述不足/不完整

  醫(yī)療器械認(rèn)證是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，其中技術(shù)文檔編制就是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。然而，在這個(gè)過(guò)程中，我們經(jīng)常會(huì)面臨各種挑戰(zhàn)，其中合規(guī)問(wèn)題是最為**的。在經(jīng)過(guò)公告機(jī)構(gòu)審查的技術(shù)文檔文件時(shí)，設(shè)備技術(shù)文檔文件描述不足/不完整就是其中一個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題。尤其是在基于化學(xué)或試劑的IVD設(shè)備上，如緩沖溶液、*化學(xué)試劑（例如側(cè)向流動(dòng)*分析試劑），以及作為IVD試劑盒組件提供的混合物，這類(lèi)設(shè)備的技術(shù)文檔的編制也*出現(xiàn)偏差。如果