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FDA 510K 有什么作用，如何申請？

時間：2024-01-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟關于醫療器械使用壽命的文件中您需要掌握的要點
隨著技術的不斷進步，醫療器械的種類和功能也在不斷地發展，然而，醫療器械的使用壽命lifetime一直是一個備受關注的問題。為了解決這個問題，Team-NB發布了一份關于醫療器械使用壽命的立場文件，以下是其中的要點：1.?在技術文檔中定義器械壽命制造商必須在其技術文檔中明確規定器械的預期使用壽命。這包括評估安全性、有效性和與時俱進的技術進步。規定的使用壽命應涵蓋從初始使用到處置的所有階段。
在英國CE 標志還有用嗎？
在 2023 年 6 月 30 日之前，英國市場上繼續接受帶有 CE 標志的設備。這適用于已獲得 CE 標志并完全符合以下適用歐盟法規的設備：1.關于有源植入式器械 (EU AIMDD) 的指令 90/385/EEC（適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 CE 標志的器械）2.器械指令 93/42/EEC?(EU MDD)（適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 C
如何完成鼻氧管在藥監局的注冊？
鼻氧管是一種用于呼吸**的醫療器械，屬于二類醫療器械，因此需要在中國國家藥品監督管理局（藥監局）進行注冊。本文將為您介紹鼻氧管在藥監局注冊的流程和要求，以幫助您順利完成注冊過程。一、注冊流程1. 準備注冊材料：首先，您需要準備以下材料：? ?- 產品技術文件，包括產品說明書、設計文件、工藝流程等；? ?- 產品質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、記錄等
澳大利亞的TGA認證有多難拿？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。TGA認證有多難獲得，從它的申請程序和要求的嚴苛、復雜程度就可見一斑:相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最