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Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品在加拿大的上市途徑
在加拿大,Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫(yī)療器械的上市需要獲得醫(yī)療器械許可證(Medical Device Licence,簡稱MDL),而MDL申請的指導(dǎo)文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個步驟:?1. 獲得MDSAP證書根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)(Can
一、背景2017 年 8 月 18 日,《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)根據(jù)配件按預(yù)期使用時的風(fēng)險以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監(jiān)管控制水平對配件進行分類,不論任何其他設(shè)備的分類與打算使用哪個配件。?此外,F(xiàn)DA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條,該條創(chuàng)建了新的途徑來請求對其母設(shè)備的配件進行不同的分類。這些配件分類請求
出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰的姓名和地址?
出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰的姓名和地址?制造商的識別詳細(xì)信息應(yīng)始終顯示在產(chǎn)品本身上,只有當(dāng)由于技術(shù)原因無法做到這一點時,才允許在 IFU 或包裝上顯示該信息。然而,對經(jīng)濟運營商、進口商等其他詳細(xì)信息的要求較為復(fù)雜。MSR 使用短語“盡管適用的歐盟協(xié)調(diào)立法中規(guī)定了任何義務(wù)……”,因此其要求是對具體指令的補充,而不是替代它們。因此,顯然,進口商有義務(wù)將其名稱和即使還確定了另一個經(jīng)濟運營商,產(chǎn)品上的地
SIA法案大修:防曬產(chǎn)品合規(guī)性進入新紀(jì)元
2020年3月27日,CARES Act 成為法律,其中*505G節(jié)對OTC藥品審查流程進行了改革和現(xiàn)代化,并包括了結(jié)束SIA法案的條款,該法案在2022財年末到期 。 SIA法案自2014年11月26日頒布,目的是提供一個替代流程,用于審查非處方防曬霜活性成分的安全性和有效性。它補充了FDA的時間和范圍應(yīng)用(TEA)規(guī)定,并要求FDA為OTC藥品的TEAs建立審查時間框架,除了防曬活性成分之外
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