歐盟MDR法規下技術文檔的要求有哪些

時間：2023-10-30作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：119

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  詞條說明

• 藥品獲得TGA認證有哪些好處？

  TGA認證是經過澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的認證。類似認證還有NSF**認證。TGA是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構，對藥品保健品生產標準最嚴格。澳洲**是世界上唯一把營養保健品納入藥品管理的國家，在澳生產銷售的營養保健品必須經過TGA批準和監管，管理之嚴格甚至**過美國的FDA標準。在申請認證時，產品要通過從原材料到成品**過60

• 電動牙刷在 FDA 的分類及注冊流程

  在當今的口腔護理市場中，電動牙刷以其高效的清潔能力和便捷性受到了廣大消費者的青睞。而對于電動牙刷出口到美國市場，了解其在 FDA 的分類及注冊流程至關重要。一、電動牙刷在 FDA 屬于一類醫療器械電動牙刷被歸類為一類醫療器械，這意味著它對使用者的風險相對較低。然而，即使風險較低，也必須嚴格遵守 FDA 的相關規定，以確保產品的安全性和有效性。二、電動牙刷在 FDA 的注冊流程確定美國代理非美國的醫

• 如何確認醫療器械是否獲得CE認證？

  要確認醫療器械是否獲得CE認證，我們可以參考以下步驟和相關信息來進行清晰的判斷：了解CE認證的重要性：CE認證是歐盟的產品安全認證，對于所有進入歐盟市場的醫療器械都是強制性的。CE標志表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求，是產品可以在歐盟市場上自由流通的必要條件。查看產品上的CE標志：最直接的方法是檢查醫療器械產品本身或其包裝上是否印有CE標志。注意，CE標志必須清晰可見，不能

• 已經有CE認證的公司產品出口歐盟還需要做產品CE認證嗎？

  ? ? ??已經有CE認證的公司產品出口歐盟還需要做產品CE認證嗎？? ? ? 答案是肯定的！? ? ? 公司CE認證相當于買了一張準入歐盟的門票，但想在歐盟賣產品你得根據產品分類在歐洲租不同的展位才可以布展售賣，也就是做了單個產品CE認證，獲得CE標志并按要求粘貼，相應產品才可以進入歐盟市場銷售。