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醫療設備或體外診斷設備的制造商不能簡單地在歐盟用一個郵箱代表自己,歐盟法律要求必*須向主管當局指定一名授權代表,也就是常說的歐代。這樣,就*在歐盟開設辦事處。如果選擇角宿作為您的歐盟授權代表 (AR),角宿團隊負有法律責任并包括以下工作:保留所有技術文檔和證書,以便可以隨時將其提供給主管當局 (CA) 和公告機構 (NB)根據當地要求和每個歐盟成員國的 Meddev 指南,向任何 CA 發送有關
近年來,中國中藥及OTC非處方藥市場發展迅猛,為了進一步推動藥品質量和安全監管,中國中藥及OTC藥品通過FDA認證的快捷申請形式——國家藥品驗證號(NDC)逐漸引起了行業的關注。什么是NDC及NDC系統?NDC(National Drug Code國家藥品驗證號)是藥品作為普通商品的識別符號,由美國FDA定期編輯NDC系統索引,通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統(Drug Regi
FDA醫療器械注冊和列名是涉及醫療器械制造、測試、包裝、標簽、滅菌或進口的企業必須遵守的重要法規要求。為了幫助企業滿足這些要求,角宿團隊提供了具有競爭力的費用的FDA醫療器械注冊和列名服務。本指南將為您提供詳細的步驟和*建議,以確保您的企業能夠FDA的監管。第一步:為外國公司提供美國代理服務對于外國公司,他們需要在美國指定一家代理公司作為其FDA注冊的聯系人。角宿團隊可以為您提供這樣的代
FDA 21 CFR Part 820 構成了在美國銷售的醫療器械的安全和質量的監管標準。很簡單:如果您想在美國銷售您的醫療設備,您需要滿足并保持遵守 21 CFR * 820 部分中的每項要求。21 CFR 820是一項復雜且要求嚴格的標準,它列出了合規質量管理體系的要素,并闡述了如何制造適合患者的安全有效的器械。以下是您需要了解的遵守規定的所有信息。目錄21 CFR 820 簡介21 CFR
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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