FDA醫療器械注冊和列名指南：確保合規性的完整解決方案

時間：2023-08-18作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：147

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• 進口成 人用品如何向中國藥監局注冊？

  進口成 人用品在中國市場的需求日益增長，然而，根據中國的法律法規，進口成 人用品需要向中國藥監局進行注冊。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供詳細的步驟和要求，以幫助您順利完成注冊流程。第一步：了解注冊要求在開始注冊之前，您需要了解以下要求：1. 注冊單位：只有具備合法經營資質的進口商才能進行注冊。2. 注冊產品范圍：成人用品的注冊范圍包括避孕套、潤滑劑、情趣用品等。3. 注冊文件準備：您需要準

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  2024年7月9日，醫療器械行業迎來了重大變革，歐盟官方公報公布了修訂醫療器械法規（MDR和IVDR）的新法規（EU）2024/1860。這一法規的公布，不僅為體外診斷器械（IVD）提供了新的延長保留期，也為行業帶來了新的合規要求和機遇。遺留IVD的過渡期新規根據新法規，遺留IVD將享有較長的過渡期，具體如下：D類設備及根據IVDD獲得CE認證的設備：2027年12月31日C類設備：2028年12