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FDA 2024年新規(guī)總結(jié) — 醫(yī)療器械行業(yè)將迎來重大變革
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在2023年10月10日宣布了一項(xiàng)重要消息,計(jì)劃在2024年10月前發(fā)布一系列新的醫(yī)療器械法規(guī)清單。這些新規(guī)定旨在提升醫(yī)療器械的安全性、有效性以及監(jiān)管透明度,確保患者能夠獲得高質(zhì)量的醫(yī)療產(chǎn)品。**發(fā)布的指導(dǎo)文件FDA計(jì)劃在2024財(cái)年**發(fā)布一系列指導(dǎo)文件,這些文件將涵蓋醫(yī)療器械的各個(gè)方面,包括但不限于產(chǎn)品開發(fā)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)以及市場后監(jiān)管
一、什么是醫(yī)療器械召回簡單來說,醫(yī)療器械召回就是當(dāng)醫(yī)療器械存在缺陷,可能危及人體健康和生命安全時(shí),相關(guān)企業(yè)按照規(guī)定程序,對(duì)已上市銷售的產(chǎn)品采取一系列措施來消除缺陷的行為 。這些措施包括警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等等。比如之前某品牌血糖儀被召回,原因是血糖檢測結(jié)果不準(zhǔn)確。廠家就會(huì)通知購買使用該血糖儀的消費(fèi)者,將血糖儀寄回進(jìn)行檢測和校準(zhǔn),或者直接更換新的準(zhǔn)
澳大利亞TGA如何批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備?
澳大利亞TGA如何批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備?醫(yī)療 器 械的贊助商必須向 TGA 申請(qǐng)將其器 械列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)。贊助商是對(duì)提供藥品或醫(yī)療器械負(fù)有法律責(zé)任的個(gè)人或公司。TGA 然后采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來評(píng)估和批準(zhǔn)在澳大利亞使用的設(shè)備。TGA 審查手頭的證據(jù)并征求*意見,以確定該設(shè)備的好處是否**過任何可能的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械必須包含在 ARTG 中才能在澳大利亞合法銷售。TGA對(duì)醫(yī)療 器 械的
問:哪些人需要在我國進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備備案/注冊(cè)?答:境內(nèi)醫(yī)療設(shè)備研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè),進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)人在中國境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人(包括獨(dú)資公司、合資公司等)問:如何分辨何時(shí)該備案、何時(shí)該注冊(cè)?答:需要根據(jù)設(shè)備的分類來決定。在我國,醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類:第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的
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