詞條
詞條說明
在英國,由于其成熟的醫(yī)療器械監(jiān)管體系,UKCA認(rèn)證成為了醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場的主要通道之一。下面,我們將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械在英國的UKCA認(rèn)證流程,幫助您了解如何進(jìn)行這一必要程序。一、UKCA認(rèn)證概述UKCA是英國的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志,代表著通過了英國的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。UKCA認(rèn)證是醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產(chǎn)品標(biāo)志的醫(yī)療器械必須符合歐洲聯(lián)盟制定的產(chǎn)品指令或
FDA 注冊與 510k 認(rèn)證的基礎(chǔ)認(rèn)知FDA 注冊,是醫(yī)療器械企業(yè)將其生產(chǎn)設(shè)施、產(chǎn)品等相關(guān)信息向美國食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記的過程,這是進(jìn)入美國市場的法定前提。通過注冊,F(xiàn)DA 能夠?qū)ζ髽I(yè)的生產(chǎn)活動進(jìn)行有效監(jiān)管與跟蹤 ,確保產(chǎn)品從源頭到市場的全流程符合相關(guān)法規(guī)要求。而 510 (k) 認(rèn)證,作為 FDA 針對中度風(fēng)險醫(yī)療器械(多為二類產(chǎn)品)的注冊審批程序,主要目的是證明申請上市的器械與已在市場
EUDAMED全面實施時間表推遲至2027年,醫(yī)療器械行業(yè)需重新規(guī)劃合規(guī)策略
歐盟**對EUDAMED(歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫)的實施時間表進(jìn)行了調(diào)整,以下是關(guān)鍵信息的總結(jié):1. 全面實施新目標(biāo)日期:? ?- 原定的全面實施日期已被推遲,新的全面運(yùn)行目標(biāo)日期是2027年*二季度。2. 模塊開發(fā)和審核計劃:? ?- 參與者、UDI 和設(shè)備、證書、市場監(jiān)督和警戒**這5個模塊計劃于2024年*二季度準(zhǔn)備好接受審核。? ?
感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的FDA代理人,我們將竭誠為您提供專業(yè)的服務(wù),幫助您的產(chǎn)品順利完成FDA注冊流程。在美國,醫(yī)用眼罩通常屬于FDA的一類醫(yī)療器械。FDA根據(jù)對人體的風(fēng)險程度進(jìn)行分類,將醫(yī)療器械分為三類。一類醫(yī)療器械是低風(fēng)險的,包括一些常見的醫(yī)療器械,如體溫計、口罩等。醫(yī)用眼罩作為一類醫(yī)療器械,由于其使用范圍廣泛且風(fēng)險較低,通常不需要進(jìn)行嚴(yán)格的預(yù)市審查。然而,盡管醫(yī)用眼罩不
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