醫療器械GMP認證的每個階段，企業該怎么做確保順利通過認證

時間：2023-11-03作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：112

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• 詞條

  詞條說明

• 英國責任人的職責有哪些？

  英國責任人的職責在 UK?MDR?2002 中有所規定。 除注冊要求外，英國責任人還必須：確保已起草合格聲明和技術文件，并在適用的情況下，制造商已執行適當的合格評定程序保留技術文件的副本、符合性聲明的副本以及相關證書的副本（如果適用），包括任何修改和補充以供MHRA檢查在響應于來自所述請求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件證明的器件的合格如果他們有設備樣本或訪問設備，

• ARTG與TGA的關系，如何在ARTG完成設備注冊？

  澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 是**用品管理局 (TGA) 的在線數據庫。該數據庫中列出的商品在澳大利亞商業供應是合法的，未列入ARTG數據庫中的商品不能在澳大利亞銷售。在ARTG數據庫中注冊醫療器械的責任落在澳大利亞制造商或外國制造商的授權代表（在澳大利亞稱為“贊助商”）。贊助商應該交叉驗證ARTG數據庫中的商品信息是否正確，并在需要時向ARTG數據庫請求取消。如果TGA發現ARTG列表

• 電子血壓計 FDA 510k 注冊全攻略

  一、FDA 510k 注冊基礎認知FDA 510k 注冊對于電子血壓計進入美國市場至關重要。所謂的 FDA 510k，是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案中的一個章節，即美國 FD&C Act * 510 章節。根據該章節法案要求，不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫療器械，都必須做“產品上市登記”，這通常被稱作 FDA 510（K）認證。電子血壓計作為一

• CE標志的用途

  CE標志字母“CE”出現在歐洲經濟區 (EEA) 擴展單一市場上交易的許多產品上。它們表示在 EEA 銷售的產品已經過評估，符合高安全、健康和環境保護要求。制造商制造商在確保投放到 EEA 擴展單一市場的產品安全方面發揮著至關重要的作用。他們有責任進行合格評定、建立技術文件、發布歐盟合格聲明并在產品上貼上 CE 標志。進口商和分銷商進口商和分銷商幫助確保只有符合歐盟規則、帶有 CE 標志的產品才能