MDR法規(guī)要求下，如果沒(méi)有臨床數(shù)據(jù)，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)該包括哪些內(nèi)容?

時(shí)間：2023-10-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：134

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）醫(yī)療器械分類

  醫(yī)療器械的分類在不同國(guó)家和地區(qū)可能存在差異。在美國(guó)，醫(yī)療器械的分類采用的是一種基于等同的系統(tǒng)分類方法。根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為三個(gè)等級(jí)：I類、II類和III類。I類醫(yī)療器械被認(rèn)為是低風(fēng)險(xiǎn)器械，通常是不含移動(dòng)部件的簡(jiǎn)單設(shè)計(jì)。這類器械的示例包括粘性繃帶和手動(dòng)聽診器。大多數(shù)I類醫(yī)療器械可以直接在FDA注冊(cè)，*獲得許可。II類醫(yī)療器械屬于中風(fēng)險(xiǎn)器械，通常具有較復(fù)雜的設(shè)計(jì)

• 醫(yī)用拐杖需要在藥監(jiān)局注冊(cè)備案嗎？

  醫(yī)用拐杖是一種常見的輔助行走器械，在中國(guó)藥監(jiān)局的分類中通常屬于第一類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體使用的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和功能相對(duì)簡(jiǎn)單，并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)依據(jù)來(lái)保證其安全和有效。醫(yī)用拐杖作為一種輔助行走的器械，其設(shè)計(jì)和使用相對(duì)簡(jiǎn)單，不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生較大的風(fēng)險(xiǎn)。因此，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)用拐杖通常被歸類為第一類醫(yī)療器械。在中國(guó)，第一類醫(yī)療器械*進(jìn)行預(yù)先市場(chǎng)批準(zhǔn)

• MDR實(shí)施后如何將醫(yī)療器械合規(guī)投放到歐盟市場(chǎng)？

  歐洲醫(yī)療 器 械法規(guī)經(jīng)過(guò)重大修訂，醫(yī)療 器 械法規(guī) (EU) 745/2017 (MDR)?[2]取代了自 1990 年代以來(lái)生效的醫(yī)療 器 械指令 (MDD)?[3]。MDR 是一項(xiàng)法規(guī)，這意味著法 律要求必須在所有成員國(guó)中平等適用，而不是一項(xiàng)指令，該指令允許在國(guó)家層面的實(shí)施中存在一些差異，只要滿足總體目標(biāo)即可。MDR 的實(shí)施也存在挑戰(zhàn)，缺乏進(jìn)行合格評(píng)定所需的指定機(jī)構(gòu)，因此存

• 歐盟授權(quán)代表的含義及職責(zé)

  1. 什么是歐盟授權(quán)代表？歐盟授權(quán)代表全稱：European Authorized Representative。簡(jiǎn)稱歐代。‘Authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate