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2023年辦理CE認證的費用揭秘

時間：2023-08-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國MHRA明確CE標志在醫療器械和IVD的接受時間表
英國商業貿易部?宣布?“在2024年截止日期后無限期承認CE標志”。這使得企業可以選擇 UKCA 或 CE 標志在英國銷售產品。請注意，這不適用于醫療設備和 IVD。英國 MHRA 發表?澄清聲明?稱，醫療器械和 IVD 受單獨立法的約束，并且 CE 標志在英國有一個有限的許可期限。即英國商業貿易部的公告僅適用于非醫療產品。例如，根據機械或低電壓指令標記的
N95呼吸器和外科口罩需要FDA 510(K)嗎？
N95呼吸器和外科口罩是目前應對疫情最常用的防護用品之一。然而，這些產品的監管標準和上市規定卻是常常人感到困惑。本文將會詳細介紹N95呼吸器和外科口罩的監管標準和上市規定，幫助您較好地了解這些產品。?N95呼吸器的監管標準和上市規定N95呼吸器是面罩防護裝置，用保護佩戴者免受空氣中有害顆粒的侵害。這些呼吸器受到美國疾病控制與預防中心（CDC）下屬的國家職業與健康研究所（NIOSH）監管。
歐盟CE與美國FDA的主要差異
在醫療器械領域，美國FDA（美國食品藥品監督管理局）和歐盟CE（歐洲共同體）認證是兩個主要的認證體系。雖然它們都旨在確保醫療器械的安全性和有效性，但還是存在一些差異。1.?在上市前的要求方面。FDA將注冊資料審查和體系考核分離。首**行文件資料的審核，審核通過后，在上市后進行抽查，以決定是否對某個廠家進行體系審核。而CE的Ⅰ類產品（非測量、非滅菌、非重復使用的產品）可以使用自我聲明的方式
EUDAMED中的SRN號碼、EMDN代碼和基本UDI-DI
歡迎來到上海角宿企業管理咨詢有限公司！我們是一家專業的監管咨詢和授權代表機構，致力于幫助醫療器械和IVD制造商順利進入歐洲市場。在歐洲市場，與EUDAMED注冊相關的有幾個重要的號碼和代碼，包括SRN號碼、EMDN代碼和基本UDI-DI。讓我們來逐一了解它們的作用和意義。首先是SRN號碼（Single Registration Number），它是分配給每個參與者的*一**的注冊號碼。SRN號碼由