N95口罩NIOSH認證注冊要求及周期

時間：2023-10-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：112

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• 詞條

  詞條說明

• 把醫(yī)療器械出口到美國需要完成哪些程序？

  在美國銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營銷途徑基于設備的風險，以及確保合理*安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準 (PMA)、產品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用豁

• 醫(yī)療器械和IVD的歐盟授權代表（EC-REP）職責

  在歐盟銷售醫(yī)療器械和IVD產品之前，外國制造商必須指定一名歐盟授權代表（AR）。歐盟授權代表（EU AR）是制造商與歐洲國家主管當局之間的聯(lián)絡人，并承擔著一系列重要職責，以確保產品符合相關法規(guī)和標準。上市前職責：1. 驗證制造商的技術文件：EU AR負責核實制造商的技術文件是否根據相應的合格程序制定，并為每個設備保留一份技術文件和CE證書的副本。2. 驗證合格聲明：EU AR驗證制造商的歐盟合格聲

• 哪些醫(yī)療器械可以不用申請UDI

  FDA目前授權了三大機構GS1, HIBCC以及ICCBBA來負責發(fā)行UDI碼。根據法規(guī)21 CFR 830 subpart C，這些授權機構負責，審查**提交的UDI碼申請的具體信息，依據規(guī)定對申請進行評價，并且為企業(yè)分配UDI碼。考慮到UDI識別碼的出臺對于中小型企業(yè)的負擔，根據法規(guī)21 CFR 830 subpart B，以下情況可以豁免或替代UDI標簽：l?制造和貼標日期早于UD

• 醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）有幾種形式，報告有什么要求

  醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）是FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問題的工具之一。本文簡要介紹FDA對MDR的要求，包括定義、類型和如何報告等內容，旨在幫助醫(yī)藥器械企業(yè)快速了解FDA要求的醫(yī)療器械報告（MDR）所需要具備的知識和條件。?一、醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）的定義和目的醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）是FDA用于監(jiān)控器械性能、潛在安全問題以及促進產品利益風險評估的上市后監(jiān)控工