中國醫(yī)療器械NMPA注冊流程及管理要求

時間：2023-10-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：108

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• 德國BfArM對口罩的分類

  德國BfArM對于目前用于感染防護的口罩，基本區(qū)分為三種口罩類型：有口鼻罩，比如也是日常用的口罩，臨時用的口鼻罩；稱為社區(qū)面具。日常醫(yī)療生活中所熟知的醫(yī)用口罩，俗稱外科口罩，口鼻防護，護齒。這些是“醫(yī)療設(shè)備”。還有目前行業(yè)內(nèi)主要使用的顆粒物過濾半面罩，俗稱呼吸防護面罩，F(xiàn)FP面罩。FFP這個名字是源自口罩英文名稱“Filtering Face Piece”的縮寫。這些口罩屬于“個人防護裝備”(&n

• 精確定量吸管在中國藥監(jiān)局注冊過程的完全指南

  本文為您提供了一份詳盡的教程指南，旨在幫助您了解精確定量吸管在中國藥監(jiān)局的注冊過程。我們將為您介紹注冊的步驟和要求，以便您順利完成注冊并合法地使用精確定量吸管。第一步：了解精確定量吸管的分類在開始注冊之前您需要了解精確定量吸管在中國藥監(jiān)局的分類。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，精確定量吸管屬于二類醫(yī)療器械。這意味著您需要按照相應(yīng)的規(guī)定來完成注冊。第二步：選擇合適的注冊服務(wù)機構(gòu)上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的

• 將醫(yī)療器械納入澳洲ARTG清單的流程總結(jié)

  澳大利亞**用品注冊處（ARTG）是澳大利亞**用品管理局（TGA）的一個關(guān)鍵組成部分，負責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械和相關(guān)產(chǎn)品的合法銷售和使用。以下是角宿團隊總結(jié)的關(guān)于ARTG的一些關(guān)鍵信息和流程：1. 誰應(yīng)該在ARTG數(shù)據(jù)庫中注冊醫(yī)療器械？? ?- 澳大利亞制造商或外國制造商的授權(quán)代表（在澳大利亞稱為“贊助商”）應(yīng)負責(zé)在ARTG數(shù)據(jù)庫中注冊醫(yī)療器械。2. 上市需要提供哪些資料？ 

• 澳大利亞TGA 如何實現(xiàn)對3D打印的監(jiān)管

  自2002年澳大利亞醫(yī)療器械法規(guī)頒布以來，計算技術(shù)、材料科學(xué)和成像技術(shù)發(fā)展*，使得3D打印技術(shù)變得觸手可及且價格實惠。這反過來又促進了針對個體患者定制的醫(yī)療設(shè)備的大規(guī)模制造，包括高風(fēng)險的骨科植入物。假設(shè)僅生產(chǎn)少量的定制設(shè)備的監(jiān)管要求不再適用。2021 年 2 月 25 日，澳大利亞法規(guī)發(fā)生變化，其中包括針對個性化醫(yī)療設(shè)備的新監(jiān)管框架，其中包括新的定義。個性化醫(yī)療設(shè)備被定義為專門設(shè)計和制造或適應(yīng)/