醫(yī)用針頭產(chǎn)品怎么申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證

時(shí)間：2023-10-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：139

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 鄧白氏編碼的作用

  鄧白氏編碼DUNS NUMBER：鄧氏編碼(D-U-N-S Number)是一種實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的企業(yè)身份標(biāo)識(shí)。它源自于一個(gè)*一**的9位數(shù)字**編碼系統(tǒng)DUNS,相當(dāng)于企業(yè)的身份識(shí)別碼 (就像是個(gè)人的身份證)，被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識(shí)別、商業(yè)信息的組織及整理。FDA已與鄧白氏合作，對(duì)企業(yè)地址進(jìn)行實(shí)地驗(yàn)證。企業(yè)申請(qǐng)小規(guī)模資質(zhì)時(shí)，首先需要獲得鄧白氏編碼。符合小規(guī)模企業(yè)費(fèi)用減免程序的類型有：??上市前通知

• FDA美國(guó)代理人的含義和職責(zé)是什么？

  美國(guó)代理人是指從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進(jìn)口到美國(guó)的設(shè)備的任何外國(guó)機(jī)構(gòu)，必須為該機(jī)構(gòu)確定美國(guó)代理人，且每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)只能指定一名美國(guó)代理人。美國(guó)代理人的職責(zé)主要有以下幾個(gè)方面： 1、協(xié)助FDA與國(guó)外機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通； 2、回答有關(guān)進(jìn)口到美國(guó)或打算進(jìn)口到美國(guó)的外國(guó)機(jī)構(gòu)的設(shè)備的問(wèn)題； 3、協(xié)助FDA安排對(duì)國(guó)外機(jī)構(gòu)的檢查； 4、如果FDA無(wú)法直接或*與國(guó)外機(jī)構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會(huì)向美國(guó)代理商提供信息或

• 美國(guó)FDA510K注冊(cè)文件包括哪些信息？

  美國(guó)FDA510K注冊(cè)文件包括哪些信息？FDA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：1.申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510K號(hào)碼;2.目錄，即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);3.真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本;4.

• 化妝品出口沙特阿拉伯 SFDA 注冊(cè)全攻略

  一、SFDA 注冊(cè)的重要性化妝品出口沙特阿拉伯進(jìn)行 SFDA 注冊(cè)至關(guān)重要。首先，SFDA 注冊(cè)是產(chǎn)品在沙特市場(chǎng)合法銷售的必要條件。在沙特阿拉伯這個(gè)龐大的消費(fèi)市場(chǎng)中，嚴(yán)格的法規(guī)要求確保了化妝品的質(zhì)量和安全性。根據(jù)搜索到的素材，現(xiàn)在所有合法上市銷售的產(chǎn)品都必須在 SFDA 進(jìn)行備案或批準(zhǔn)，并且 SFDA 會(huì)將這些數(shù)據(jù)公開(kāi)，其數(shù)據(jù)檢測(cè)都是通過(guò)藥監(jiān)局備案，真實(shí)可靠。SFDA 注冊(cè)不僅涉及產(chǎn)品的成分，還包