FDA 510(k)資料遞交全指南

時間：2024-10-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
提交 510(k) 申請的流程概述
向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交 510(k) 申請需要仔細規劃并遵守特定指南。以下步驟概述了提交 510(k) 申請的一般流程：1. 確定設備是否需要 510(k) 提交：510(k) 途徑用于證明與合法銷售的謂詞設備的實質等效性。通過查看 FDA 指導文件、分類并在必要時咨詢監管*來驗證設備是否屬于此類別。2. 準備預提交包（可選）：建議考慮與 FDA 召開預提交會議，討論設備、其預
哪些器械屬于FDA 510（k）豁免范疇？
大多數?I 類和一些 II 類設備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見《聯邦食品、藥品和化妝品法》*?510(l)(1) 節）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設備提供安全性和有效性的合理*（參見聯邦*?510(l) 和 510(m) 節，則設備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）。可能不受?
美國境外企業滿足什么條件可以申請CFG-NE證書
對于那些已經在美國市場上銷售產品的美國境外企業，想要在一些認可FDA認證的國家或地區省錢省時間地進行產品注冊，而不想因為無法獲得FDA出具的CFG而卡頓，美國FDA于2022年12月29日出臺的相關法規指南解決了這個問題。本文將為您提供如何申請CFG-NE證書的詳細指南。?滿足條件首先，需要滿足如下條件：1. 證書上顯示的每個器械均是由位于美國境外的器械機構制造的；2. 證書上出現的每個
CE MDR是什么意思？
一、CE MDR是什么？CE MDR全稱為歐盟醫療器械法規（Medical Devices Regulation，EU 2017/745），是歐盟針對醫療器械的全新監管框架，于2021年5月正式取代舊版MDD指令（93/42/EEC）。其**目標是提升醫療器械的安全性、透明度和全生命周期監管，確保患者和用戶權益。二、哪些產品需要符合CE MDR？CE MDR適用于所有在歐盟市場銷售的醫療器械，涵蓋