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FDA 有權命令某些醫療器械的制造商建立和維護跟蹤其器械的系統 (21 CFR 821)。這是為了確保制造商可以在必要時*將設備從市場上撤下,并通知患者和提供者設備的任何重大問題。?對于其故障很可能造成嚴重和不利健康后果的設備,需要進行醫療設備跟蹤;擬植入人體一年以上;或者是在設備用戶設施之外使用的生命維持或生命支持設備。FDA Fact Sheets: Unique Device I
2024年1月8號,FDA公布了一則召回消息,同一家公司的鹽酸去甲腎上腺素(2種規格)、鹽酸萬古霉素(2種規格)以及*(2種規格),共6種注射劑同日召回。召回原因則是因為這些注射劑因為灌裝設備的故障,可能存在一些劑量**標,有可能實際藥物含量是標示量的兩倍,這種誤差在一些藥品使用中存在巨大風險。什么是FDA召回?FDA召回是指美國食品藥品監督管理局(FDA)在發現某種產品存在安全隱患或者不符合規
口罩在平時是一個很不起眼的產品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級別的口罩,我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
沙特SFDA(沙特食品藥品監督管理局)通過一系列嚴格的措施來確保**器械的安全性,主要包括以下幾個方面:注冊和許可制度:**器械在進入沙特市場之前,必須在SFDA進行注冊并獲得營銷授權。這個過程中,制造商需要提供詳細的產品信息、技術規格、臨床試驗數據等,以證明產品的安全性和有效性。質量管理體系要求:制造商必須建立符合**標準(如ISO 13485)的質量管理體系,并接受SFDA的定期檢查和審計。這
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