FDA510K認(rèn)證和FDAQSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)

時(shí)間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：83

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟自由銷售證書FSC和歐盟授權(quán)代表是什么？

  歐盟國(guó)家隨意市場(chǎng)銷售證書也叫出入口市場(chǎng)銷售證明文件 英語(yǔ)名為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或是Certificate For Exportation of Medical Products；通稱：FSC 或 CFS。隨意市場(chǎng)銷售證書來(lái)源于歐洲, 最初，歐洲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)協(xié)約（EEA）某些會(huì)員國(guó)及其會(huì)員國(guó)地區(qū)的民俗研究會(huì)組織為了更好地營(yíng)銷

• 出口醫(yī)療器械需要哪些證書？各國(guó)要求和流程最全整理！

  出口醫(yī)療器械必須什么證書？大家針對(duì)醫(yī)療器械好多個(gè)出口強(qiáng)國(guó)資質(zhì)證書，作出簡(jiǎn)易梳理表明：歐洲地區(qū)：歐盟國(guó)家隨意市場(chǎng)銷售證書 Free Sale Certificate必須出示歐盟國(guó)家隨意市場(chǎng)銷售證書，唯一被歐盟指令受權(quán)并有資質(zhì)的組織應(yīng)當(dāng)為EEA會(huì)員國(guó)的醫(yī)療器械主管部門Competent Authorities (Cas)。擁有CE標(biāo)志并開展了有關(guān)命令中規(guī)定的歐盟國(guó)家注冊(cè)后，我國(guó)的生產(chǎn)商出口歐盟國(guó)家不用

• 【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證有什么用

  什么是ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)？ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中PD CA的相關(guān)理念，相較ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO 13485具有性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。企業(yè)收益：1、ISO 13485

• 關(guān)于美國(guó)FDA510k認(rèn)證簡(jiǎn)介

  醫(yī)療器械美國(guó)FDA 510(k)認(rèn)證簡(jiǎn)介 為了在美國(guó)上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過(guò)兩個(gè)評(píng)估過(guò)程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。 大多數(shù)在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過(guò)上市前通知書[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是