歐盟CE IVDR認證流程是什么

時間：2025-04-17

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
什么是英國授權代表
英國授權代表是指在英國境外設立的企業，為滿足英國市場法規要求而指定的法律實體或個人。這一角色主要適用于醫療器械、化妝品、電子電器等受監管產品領域，其核心職能是作為制造商在英國境內的法定聯系人，協助企業履行合規義務。根據英國法規，非英國制造商必須通過本地授權代表完成產品注冊、技術文件提交、事故報告等程序。授權代表需具備英國境內固定地址，能夠用英語與監管機構直接溝通，并承擔以下具體職責：一是保存產品技
醫療器械CE認證（MDR）注冊時需要提交的文件清單
醫療器械CE認證法律法規的升級是近年來醫療器械行業最熱門的問題之一。本位為您帶來醫療器械CE認證（MDR）注冊所需的文件清單。 ? ? ? ?醫療器械CE認證（MDR）在注冊時，有許多文件需要提交，根據MDR法規及MEDDEV 2.7/1 rev.4提交注冊資料時，建議提交以下資料： ? ?01.Executive sum ry(opti
美國食品接觸材料FDA檢測認證
食品接觸材料需要出口到美國FDA美國食品級檢測FDA是世界上最權威的食品藥品檢測機構。FDA它是美國食品藥品監督管理局的縮寫，也是世界上最著名的機構之一。自1906年成立以來，美國FDA一直致力于食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗。 ? ?FDA食品接觸材料檢測的主要標準依據： ? &n
醫療器械公司如何注冊，注冊醫療器械公司的流程
新冠肺炎的突然爆發帶動了國內醫療器械行業的發展。口罩、防護服、體溫計等醫療用品不僅需要滿足國內市場的需求，還需要開展國際市場的業務。疫情下，醫療器械行業迎來了新的發展機遇。，開拓國內外醫療器械業務，是一個很好的投資機會。如何一、需要哪些條件:1、有營業場所和相應的存儲場所；2、相關醫療器械產品質量負責人，并具有相應的學歷或職稱；3、有符合規定的經營設施和管理制度。二、注冊流程：1、企業名稱預先核準