ISO13485驗廠咨詢|依據文件化進行設計與開發確認保證滿足規定要求與預用途

時間：2023-03-13作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：108

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• 詞條

  詞條說明

• ICS認證輔導新員工與換崗工人需重新培訓健康安全知識

  每個 ICS（即社會條款行動）的成員已經建立了屬于他們各自的行為守則。ICS 條款是基于 ILO（**勞工組織）公約建議，同時也基于《世界宣言》基礎上建立的(詳細請看附錄中列表)。通過簽訂此項行為守則，供應商和它所擁有的工廠、合作伙伴應當遵守約定的協議，尊重條款并且肩負起相應的責任。管理制度、透明度和可追溯性1. 供應商應設立一套有效的內部管理制度，以確保：a. 根據國家法律、習俗和慣例以及**雇

• 巴西ANVISA認證注冊|特定范疇的電子醫療器械需額外先申請INMETRO認證

  一、醫療產品ANVISA注冊1.注冊申請需由外國駐巴西辦事處或本地代理商提交并持有；2.有效期5年，每5年續簽一次（經消化道吸收的產品，其有效期限為2年）；3.根據法律，注冊程序需在120天內完成 。二、基本流程--巴西代表向ANVISA遞交產品技術資料--在IEC6060-1范疇內的電子醫療器械，申請INMETRO認證，貼INMETRO標志--向ANVISA付款，遞交產品證書及其他必須文件，申請

• TGA認證注冊|海外IIa類需提供合格評定據與符合性聲明

  依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以

• ANVISA認證輔導|授權的實驗室出具的檢測報告增加及加快注冊流程

  對于巴西非本土的生產商，申請ANVISA認證的基本步驟和流程總結如下:(1) 首先確定產品所屬類別;(2) *巴西注冊持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認證的許可;(3) 授權給該BRH，允許其代理申請ANVISA認證注冊并提交相關文件，以及代理BGMP審核申請;(4) 產品獲得INMETRO認證;產品必須通過ILAC成員實驗室的符合巴西標準要求的檢測，并獲得INMETRO授權機構簽