詞條
詞條說明
歐盟授權代表,是歐盟相關指令和法規規定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當這些制造商希望將產品銷往歐盟市場時,需要*歐盟授權代表。歐盟授權代表的工作指南歐盟發布了MEDDEV 2.5/10,GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES,關于歐盟授權代表的指南文件。該指南文件的內容,結合相應的指令和法規中對于歐盟授權代表的職責規定,構成了歐盟授權代表的工作指南。歐
公司從2017年年初開展臨床評估業務以來,為國內近兩百家醫療器械企業提供了臨床評估報告編撰服務,其中包括很多國內**的大型醫療器械企業。*四版歐盟臨床評估指南的發布,的確給企業帶來了不小的挑戰,此文對主要變化進行了梳理。主要變化之一:臨床報告較新的頻率按照新版臨床報告指南的要求,對于高風險或者新設備,應每年較新;對于低風險的設備,每2-5年較新。對于如何確定較新的額頻率需要有定義。對于任何風險類別
歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么?對歐盟境外的醫療器械制造商來說,無論產品是哪個類別,都需要*一個歐盟境內的授權代表,作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求
另外對于參與臨床評價的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關領域接受過高等教育并且有至少5年的工作經驗?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關領域至少10年的工作經驗??說到這里你會發現在現實世界里面基本是沒有這種大牛的,這種集大成者的,這種**人,如果有人認識人請一定要介紹給
公司名: 上海沙格企業管理咨詢有限公司
聯系人: 袁陽
電 話: 021-80188750
手 機: 13472624604
微 信: 13472624604
地 址: 上海浦東金橋世紀大道1500號
郵 編:
豐田汽車電子設備TSC7000G可靠性檢測-專注汽車零部件DV試驗
¥118888.00
¥88.00