歐盟出的自由銷售證書是什么？

時間：2020-03-14作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：140

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 2017/745 口罩MDRCE認(rèn)證是什么

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實行MDR將有源醫(yī)療

• 【MDRCE認(rèn)證】MDRCE注意事項

  注意事項：因為是升級，從MD D指令升級為MD R法規(guī)，所以歐盟成員國都會對認(rèn)證過程和結(jié)果進(jìn)行 較加嚴(yán)格的控制。所有的醫(yī)療器械都需要依據(jù)新的MD R法規(guī)重新進(jìn)行基本要求檢查，形成基本要求檢查表。技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)需要進(jìn)行調(diào)整，分為兩大部分，分別是：產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后技術(shù)文件。依據(jù)客戶產(chǎn)品的風(fēng)險等級，重建企業(yè)的上市后監(jiān)督系統(tǒng)。系統(tǒng)應(yīng)包括程序文件、申報路徑和相關(guān)的表格文件等CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊有什么關(guān)系

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊有什么關(guān)系對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的

• FDA510K技術(shù)文件編寫難度在哪里？

  今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行浴υ撝改衔募M(jìn)行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗和工作方式，提高我國醫(yī)療器械的審評效率，