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2019年開始,陸續有企業過來詢問,什么他們FDA上面的美代(US?Agent)信息會忽然消失了?并且收到FDA官方發送的郵件通知,要求在既定時間內(一般要10個工作日內)完成美代信息變更。其實這個問題早在上一年(2019年)年底FDA官方已經有通告,自2019年開始,所有企業錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實,也就是2019年以后,FDA系統會自動發送驗證信息到美代郵箱進行驗
自由銷售證明,Certificate?of?Free?Sale,是指證明產品在特定地域滿足相應的法規要求,可以自由銷售的文件。??歐盟自由銷售證明,指的是歐盟國家的主管當局出具的證明產品可以在特定區域自由銷售的文件,是**范圍內較*的自由貿易證書,獲得中東、非洲、南美、東南亞等國家和地區的廣泛認可,較是很多國家進行官方注冊時候強制要求**的一
過渡期結束后,不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)較終提案發布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規新法規將取代:醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療
專業提供關于美國FDA驗廠輔導,翻譯和陪審拒絕FDA驗廠,后果很嚴重,可能會導致制造商丟掉原有的大片美國市場,造成很大的損失。FDA檢查時間和工廠屬海外檢查,FDA通常會提前2-3個月發通知 FDA驗廠咨詢步驟首先做好提前準備檢查接待,建立一個檢查應對管理小組,內部審計項目,模擬檢查項目。FDA美國代理人服務/?FDA?QSR820驗廠輔導及整改/OTC驗廠輔導及整改美國FDA
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