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院內制劑是醫療機構配制并自用的固定處方制劑,一般在市場上是沒有供應的。這里要注意,院內制劑配制和使用需要經過省級藥監部門的批準。那么,一起來看看浙江院內制劑注冊流程。注冊流程:1、申請:申請人在準備好材料后通過省局企業行政許可服務平臺進行申報,按要求填寫好材料。2、受理:受理部門將審查申請人提交的材料。若申請材料不全會要求補正,如果不符合法定形式或者不屬于本部門的職能范圍內則不予受理,也會告知申請
溫濕度監測對于藥廠來說并不陌生,在藥品的儲存中把控好溫濕度是一項非常重要的工作,如若不符合范圍,那么產品是非常*出現發霉變質等問題,進而對生產、銷售和使用等都會引起不利的影響。接下來一起看看CIO提供的江蘇藥廠溫濕度監測設備設計咨詢。溫濕度監測系統看似簡單,但在實際操作中往往*忽視一些細節,導致在后續使用中不能很好地運作。以下是一些常見的問題:1、采集、傳送、記錄數據不完善,溫濕度異常的報警功
隨著《藥品管理法》的實施,其中的MAH(藥品上市許可持有人)制度引起了不少人的關注,而經過這么一段時間的積累,大家對MAH與B證的關系產生了疑問,為何一直在強調體系文件的重要性。下面就和CIO合規保證組織一起來了解下山東MAH與B證藥企體系文件評估服務吧。大家經常會將MAH和藥品生產許可B證聯系起來,這是因為B證一般是指委托生產的MHA(藥品上市許可持有人)。簡單來說就MAH藥品上市許可持有人自己
在藥品注冊事項中,與之關系密切的法規政策自然就是《藥品注冊管理辦法》了。它是保證藥品的安全、有效和質量可控的一部重要部門規章。藥品注冊管理辦法當中對中藥、化學藥和生物制品等做出分類注冊管理的要求,而在藥品上市后變更中該辦法也不容忽視。為了幫助大家加深的印象,在工作中能較好地進行藥品上市后變更事項操作和運用,CIO合規保證組織推出了與藥品上市后變更內容相關的《藥品注冊管理辦法》的解析解讀課程,幫助大
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