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根據FDA的規定,非小型企業每個品類產品每年需要繳納醫療設備認證費12000多美元,但如果通過FDA小型企業資質認定,則可享受FDA提供的50%-70%相關費用減免,減免力度還是非常有吸引力的,今天角宿咨詢為大家總結一下FDA小規模企業資質的一些常見疑問。一.?什么是CDRH的小規模企業計劃?定義:A small business is defined as a business, in
眼影盤在FDA屬于化妝品范疇,需要按照FDA化妝品新規進行強制注冊。化妝品清單和設施注冊 - FDA MoCRA 要求:MoCRA * 607 條概述了強制性設施注冊和產品列名要求。化妝品列名和設施注冊要求適用于制造或加工在美國銷售的任何化妝品的美國公司和**公司。設施注冊時間表、續訂和較新:2023年11月8日,美國食品藥品監督管理局發布通知,確定原計劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和
近期,國內猴痘病例多點劇增,猴痘檢測試劑盒成為人們關注的焦點。猴痘病毒核酸檢測試劑盒是屬于高風險體外診斷試劑類醫療器械,在中國藥監局注冊是**的步驟。上海角宿企業管理咨詢有限公司將詳細介紹產品分類細節、注冊流程和要求,以幫助您準確了解并順利完成藥監局注冊。**部分:產品分類細節猴痘病毒核酸檢測試劑盒在中國藥監局中屬于高風險體外診斷試劑類醫療器械。具體的分類細節可能需要進一步了解該產品的設計、用
什么是MDSAP,獲得MDSAP認證對醫療器械國外注冊有什么幫助
MDSAP(Medical?Device?Single?Audit?Program)是由美國(FDA)、加拿大(Health?Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)五個國家聯合推出的醫療器械單審核計劃。該計劃旨在通過一次性審核,評估醫療器械制造商的質量管理體系,確保其產品符合參與國家的法規要求。目前,政策中最友好
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