QSR820與ISO13485的相同和差別

時間：2024-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫療器械未備案時會有哪些法律后果？
如果醫療器械注冊未備案，可能會面臨以下法律后果：罰款：根據我國的相關法律法規，未備案的醫療器械在市場上銷售是嚴格禁止的。一旦被發現，企業不僅要承擔高額的罰款，而且其產品可能會被沒收。罰款金額通常是違法銷售額的2倍至10倍。停產、銷售：除了罰款之外，未備案的醫療器械還可能被勒令停產、停止銷售。這將給企業帶來巨大的經濟損失，并可能嚴重影響企業的聲譽和市場地位。刑事責任：在某些情況下，未備案的醫療器械可
什么是510k認證？怎么申請510k?
510k認證是指美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械產品進行安全性和有效性評估的一種認證方式。該認證適用于那些在美國市場銷售的醫療器械產品。那么，什么樣的產品需要進行FDA 510k認證呢？一般來說，需要進行該認證的產品包括但不限于醫療器械、診斷設備、監測設備、手術器械等。這些產品必須在美國市場上銷售，且屬于FDA所規定的需要進行510k認證的類別。申請510k認證的時間會因產品的復雜性、市
口罩出口美國FDA需要做什么工作？
一、確定分類FDA根據風險等級和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行管理，并在法規代碼庫中明確規定其產品分類和管理要求。醫用口罩分為三類：醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩、醫用防護口罩。根據器械分類，醫用口罩屬于第二類醫療器械，必須**藥品監督管理頒發的注冊證才可生產銷售，監管比較嚴格。確定分類后，通常即可明確器械/設備所需的監管途徑。二、提供有效的科學證據FDA有一套完整的法
FDA驗廠檢查的要點和流程有哪些
FDA（美國食品藥品監督管理局）對食品、醫療器械、化妝品和OTC藥品制造商進行驗廠檢查，以確保其質量體系和運作符合美國FDA 21CFR820質量系統法規的要求。FDA驗廠檢查的要點和流程有哪些？?一、驗廠檢查前的準備1.了解FDA 21CFR820質量系統法規：制造商應詳細研究和理解FDA質量系統法規，確保自己的質量體系符合要求。2.建立完善的質量體系文件：制造商需要編制和維護一系列的