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醫療器械 CE MDR 認證必備的體系文件控制具體要求


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    詞條說明

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    DOC的全稱“Declaration of Conformity",中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件,且沒有特定的格式規定。這意味著企業須自行根據要求編寫。MDR法規的附錄IV對DOC的要求進行了描述,DOC應該被視為制造商遵守MDR規則的自我承諾。符合性聲明的規定:以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要,這些在MDR法規的*19條中有說明。說明:您需要聲明您正在滿足

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    由于許多原因,醫療設備經常對其設計和材料進行修改;供應鏈的變化、持續的流程改進,或者跟上技術創新的步伐,以改善這些設備在臨床環境中的工作方式。對設備的重大修改可能需要 FDA 的上市前審查510k,而較小的改動可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法上市設備在設計、組件、制造方法或預期用途方面發生重大變化或修改時,需要進行上市前通知 (510(k))。重大變更或修改是指那些可能會顯著影響設備安

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