醫療器械 CE MDR 認證必備的體系文件控制具體要求

時間：2024-12-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是MDR法規下的DOC？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規定。這意味著企業須自行根據要求編寫。MDR法規的附錄IV對DOC的要求進行了描述，DOC應該被視為制造商遵守MDR規則的自我承諾。符合性聲明的規定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規的*19條中有說明。說明：您需要聲明您正在滿足
醫療器械上市“快車道”：創新審查與優先審批，如何抉擇？
原始尺寸更換圖片為了助力醫療器械較快地進入市場，國家推出了創新醫療器械特別審查和醫療器械**審批這兩條 “快速通道”。但這兩條通道有何區別？企業又該如何選擇？這成為了眾多醫療器械企業亟待解開的謎題。接下來，就讓我們一同深入探尋，為大家撥開迷霧。政策目標剖析創新醫療器械特別審查創新醫療器械特別審查，我們可以親切地稱它為 “創新通道”，它就像是一位*具慧眼的伯樂，特別關注那些具有技術原創性和突破性的產
洗澡椅藥監局備案指南：確保您的洗澡椅合規銷售
洗澡椅作為一種醫療領域的輔助設備，對于需要特殊護理的人士來說，提供了便利和舒適的洗澡體驗。為了確保洗澡椅的質量和安全性，根據藥監局的規定，洗澡椅屬于第一類醫療器械，需要進行備案才能進行生產和銷售。本文將為您詳細介紹洗澡椅備案的要求和流程，以確保您的洗澡椅符合法規并順利上市。一、備案要求：1. 設備信息：提供洗澡椅的詳細信息，包括名稱、型號、規格、生產廠家等。2. 技術文件：準備完整的技術文件，包括
修改設備是否需要新的 510(k)？
由于許多原因，醫療設備經常對其設計和材料進行修改；供應鏈的變化、持續的流程改進，或者跟上技術創新的步伐，以改善這些設備在臨床環境中的工作方式。對設備的重大修改可能需要 FDA 的上市前審查510k，而較小的改動可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法上市設備在設計、組件、制造方法或預期用途方面發生重大變化或修改時，需要進行上市前通知 (510(k))。重大變更或修改是指那些可能會顯著影響設備安