如何確定醫療器械名稱?醫療器械名稱中不能包含哪些內容?

時間：2024-03-20作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：111

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• TGA對口罩的監管分類

  一、口罩規定制造商旨在防止疾病在人與人之間傳播或用于醫療保健環境的非無菌口罩（包括呼吸器）屬于醫療器械。它們受 TGA 根據。除非獲得豁免，否則醫療器械在進口到澳大利亞或在澳大利亞供應、從澳大利亞出口或在澳大利亞做廣告之前必須包含在ARTG中。二、受 TGA 監管的口罩當提出以下聲明時，口罩符合醫療器械的定義：面罩將用于預防人與人之間的疾病傳播，或該面罩適用于**用途，例如外科、臨床、醫療用途或用

• 如何避免臨床評估報告（CER）撰寫中的問題

  臨床評估報告（CER）是根據《歐盟醫療器械法規》（MDR）中的要求和期望編寫的一份技術文件。它通過對所有可用的臨床證據進行結構化評估和分析，以評估醫療器械的安全性和性能。臨床評估是一個持續的過程，CER根據設備的風險分類提供階段性的臨床評估結論。然而，在撰寫CER時，常常會遇到一些陷阱。以下是其中一些常見的陷阱以及應對方法：1. 缺乏對歐盟監管機構要求和期望的理解：制造商應廣泛研究和理解MDR和適

• 猴痘病毒核酸檢測試劑盒如何申請FDA認證？

  猴痘病毒核酸檢測試劑盒是一種高風險體外器械，在美國上市需要完成FDA的合規注冊流程。本教程將為您提供詳細的步驟和要求，幫助您順利完成FDA注冊并合法上市。第一步：了解FDA注冊的基本概念和要求1. 了解FDA：美國食品藥品監督管理局（FDA）是負責確保醫療器械的安全和有效性的機構。2. 確定注冊類別：猴痘病毒核酸檢測試劑盒通常屬于高風險體外器械，因此需要完成合規注冊流程才能合法上市。第二步：準備注

• 醫療器械注冊人制度是什么？

  醫療器械注冊人制度是國家藥品監督管理局（NMPA）推行的一項重要政策，其**在于將醫療器械的注冊責任從制造商轉移至注冊人。注冊人作為醫療器械的設計、生產和質量控制的主體，承擔了較為明確和嚴格的責任。首先，醫療器械注冊人制度通過明確注冊人的責任，提高了醫療器械的注冊效率。在制度下，注冊人需根據不同類型的醫療器械提供相應的注冊材料，如設計文件、生產批號記錄、產品檢驗報告等。這*程的優化使得醫療器械能