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詞條說明
一.?什么是CDRH的小規模企業計劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指
不合格(或不合格/不合格)是指流程、服務或產品出現問題,結果與初始規格不符。例如,如果您的公司(醫療設備/制藥/生物技術)沒有科學合理的控制措施,則無法保證測試協議、藥品、藥品容器、原材料或標簽符合要求的標準純度、身份、強度和質量。您最終可能會添加錯誤的藥物濃度、混合錯誤的藥物或給定藥物的濃度不足。這些都是不合格的。不合格,簡稱 NC,是指產品、服務或流程不符合行業定義的法規和標準。由于不合規,組
一、FDA化妝品注冊流程了解法規和要求:首先,企業需要了解FDA對化妝品的法規和要求,包括產品分類、成分要求、標簽要求、安全性評估等。同時,還需了解FDA的注冊申請流程和相關費用 。準備申請材料:根據FDA要求,需準備以下材料:產品成分表:列出所有成分的名稱、濃度和用途。產品標簽:包括產品名稱、生產商信息、使用方法等。安全性評估報告:進行全面的安全性評估。生產商信息:提供生產商的名稱、地址、聯系方
最有益和最具成本效益的 510k 提交方法根據角宿的實際經驗,使用三步法是最有益和最具成本效益的方法。第一步:審查設備和現有文件審查設備和現有文件將其與 FDA 的要求進行比較,進行差距分析。選擇角宿團隊作為合規合作伙伴可以簡化此步驟。第二步:進行必要的實驗室測試和較新標簽信息進行任何必要的實驗室測試(除臨床和可用性研究外),并較新標簽信息以符合 FDA 的法規。您做的準備工作越多,完成這個最苛刻
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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