如何處理上市后臨床跟蹤計(jì)劃PMCF活動(dòng)發(fā)現(xiàn)超范圍使用？

時(shí)間：2023-12-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：96

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪里可以申請(qǐng)醫(yī)療器械ISO 13485體系認(rèn)證？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司是一家專(zhuān)業(yè)的企業(yè)管理咨詢(xún)公司，可為醫(yī)療器械公司提供ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證服務(wù)。ISO 13485是針對(duì)醫(yī)療器械公司設(shè)計(jì)的**醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是進(jìn)入**主要市場(chǎng)的先條件。獲得ISO 13485認(rèn)證有許多好處。首先如果您制造或銷(xiāo)售II類(lèi)或較高風(fēng)險(xiǎn)的分類(lèi)設(shè)備并將其銷(xiāo)售到中國(guó)境外，該認(rèn)證是必需的。此外，ISO 13485認(rèn)證可以擴(kuò)大您的市場(chǎng)準(zhǔn)入，幫助您進(jìn)一步拓

• FDA進(jìn)口警報(bào)“三色名單”大揭秘

  一、FDA 進(jìn)口警報(bào)概述美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的進(jìn)口警報(bào)在**美國(guó)市場(chǎng)的食品安全方面起著至關(guān)重要的作用。進(jìn)口警報(bào)是一項(xiàng)內(nèi)部指令，當(dāng) FDA 有足夠證據(jù)認(rèn)為某批貨物可能違規(guī)時(shí)，就會(huì)向相關(guān)公司或國(guó)家發(fā)出警報(bào)。這一舉措對(duì)企業(yè)的影響重大，可能導(dǎo)致產(chǎn)品被自動(dòng)扣留，增加企業(yè)成本，影響產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的流通。而紅、黃、綠名單的話(huà)題也由此引出。FDA 有權(quán)檢查受監(jiān)管的貨物，若發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，可根據(jù)**批貨物

• MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)如何編寫(xiě)？

  MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)包含如下信息？1.客戶(hù)基本信息（公司英文名稱(chēng)、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計(jì)與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場(chǎng)地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5

• 醫(yī)療器械在澳大利亞注冊(cè)需要注意些什么

  1. 了解法規(guī)：首先，您需要了解澳大利亞的醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)。澳大利亞的醫(yī)療器械管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的注冊(cè)和監(jiān)管事宜。詳細(xì)了解相關(guān)法規(guī)和要求，包括注冊(cè)流程、文件要求、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)等。2. 確定器械類(lèi)別：根據(jù)TGA的分類(lèi)規(guī)定，確定您的醫(yī)療器械屬于哪個(gè)類(lèi)別。TGA將醫(yī)療器械分為四個(gè)類(lèi)別，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高分別為：Class I、