FDA指南：這些器械與材料無需生物相容性測試

時間：2023-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：104

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• 詞條

  詞條說明

• 醫療設備在歐盟合規上市的五大要點

  歐洲醫療器械法規MDR于2017 年 5 月 26 日生效。自 2021 年 5 月 26 日起全面適用。?CE證書根據醫療器械指令在2021 年 5 月 26 日之前發布，現已延長實施時間。MDR法規下醫療設備該怎樣合規上市是大家關心的問題，角宿為大家總結一下，歐盟合規上市的要求主要是以下五點：1. EC REP：非歐盟制造商在法律上有義務任命一名授權代表 (EC REP)，以便其產品

• FDA監管下的現行良好生產規范cGMP

  在醫療器械和藥品行業，質量是至關重要的。為了確保產品的安全性和有效性，美國食品和藥物管理局（FDA）制定了現行良好生產規范（cGMP），并對制造商進行監管。本文將介紹cGMP的重要性以及角宿團隊提供的相關支持服務。FDA監管產品的質量體系被稱為現行良好生產規范（cGMP）。這意味著醫療器械、藥品、生物制品和醫療器械制造商必須遵守FDA制定的規定。對于醫療器械制造商而言，遵守21 CFR*820部分

• 申請沙特SFDA認證后需要遵守哪些規定和要求？

  獲得沙特SFDA（沙特食品和藥品管理局）認證后，企業還需要遵守一系列嚴格的規定和要求，以確保其產品或服務的質量、安全和合規性。?首先，企業需要繼續實施適當的質量控制措施，以確保產品或服務的質量和性能符合認證標準。這意味著企業需要建立有效的質量管理體系，并進行持續的監督和改進。其次，企業必須遵守沙特SFDA的產品標簽和包裝要求。這包括確保產品標簽上的信息準確無誤，并符合相關法規的規定。正確

• 哪些醫療器械需要加拿大醫療器械許可證書？

  加拿大醫療器械許可證書（MDL）若要在加拿大銷售II類、III類或IV類醫療器械，必須獲得加拿大醫療器械許可證書（MDL）。MDL是產品批準手續，而MDEL則是對于公司/經銷商/進口商的許可。加拿大醫療器械許可證書（MDL）相當于美國食品藥品管理局的510（k）許可。 對于II類器械而言，獲得MDL的過程通常比獲得510（k）的過程快，對于III類器械來說則大致相同，而對于IV類器械來說，前者比后