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上海角宿咨詢管理有限公司為您分享申請FDA小型企業資質需要準備的文件。一、了解FDA小型企業資質的基本要求FDA將小型企業定義為近一個納稅年度的總收入和銷售額小于1億美元的企業,包括其附屬公司。二、在申請FDA小型企業資質時,您需要準備以下文件;1.企業的IRS Form 1120或1120S(美國聯邦所得稅申報表)或相應的外國所得稅申報表。2.企業的*近一年度財務報表,包括資產負債表、損益表和現
FDA 21 CFR Part 820 構成了在美國銷售的醫療器械的安全和質量的監管標準。很簡單:如果您想在美國銷售您的醫療設備,您需要滿足并保持遵守 21 CFR * 820 部分中的每項要求。21 CFR 820是一項復雜且要求嚴格的標準,它列出了合規質量管理體系的要素,并闡述了如何制造適合患者的安全有效的器械。以下是您需要了解的遵守規定的所有信息。目錄21 CFR 820 簡介21 CFR
在醫療器械出口領域,英國市場具有重要地位。而要成功將醫療器械出口到英國,進行 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)注冊是關鍵步驟。一、MHRA 注冊的重要性MHRA 注冊確保了醫療器械在英國市場的合法性和安全性。只有經過注冊的醫療器械才能在英國銷售和使用。二、注冊流程確定產品分類首先,需要確定醫療器械的分類。英國將醫療器
角宿團隊助力深圳高企****處方助聽器K號!在近日的FDA 510(k) Submission程序中,深圳一家高企成功**了處方助聽器510 K號,這一里程碑的背后離不開角宿團隊的助力。在醫療器械行業中,OTC(非處方)和RX(處方)是兩個重要的概念。OTC指的是非處方醫療器械,用戶可以直接購買和使用,*醫生處方。而RX指的是處方醫療器械,必須經過醫生的評估和開具處方后才能購買和使用。OTC醫療
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