牙齒矯正器之正畸結(jié)扎絲出口美國(guó)如何辦理FDA 510k認(rèn)證

時(shí)間：2023-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：108

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械應(yīng)如何滿足英國(guó)的要求？

  如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國(guó) MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預(yù)期用途。定制設(shè)備的路線不同。有關(guān)更多信息，請(qǐng)參閱定制設(shè)備指南。1、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行分類，例如最嚴(yán)格的控制是針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當(dāng)您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)

• 我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度與國(guó)外代理人制度的不同之處

  醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是指在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和生產(chǎn)過(guò)程中，注冊(cè)人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，但是注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期負(fù)有主體責(zé)任。該制度的**理念是注冊(cè)人以自身名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對(duì)產(chǎn)品的整個(gè)生命周期負(fù)責(zé)。該制度的來(lái)源2017年國(guó)家在上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)實(shí)行了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。隨后，該制度的試點(diǎn)范圍逐漸擴(kuò)大，包括上海全市、廣東、天津、北京、湖南等21個(gè)?。▍^(qū)、市）。?醫(yī)療器械注冊(cè)

• 英國(guó)自由銷售證書(shū)是什么？

  英國(guó)自由銷售，即通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國(guó)外制造商的出口銷售明。英國(guó)自由銷售辦理的流程是：1）外國(guó)制造商指定英國(guó)責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHRA注冊(cè)（即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評(píng)審過(guò)資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請(qǐng)4）企業(yè)需指定出口的目的國(guó)，一般情況，MHRA出具的

• 如何應(yīng)對(duì)和解決FDA 483表格

  FDA 483表格是FDA檢查官對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場(chǎng)觀察報(bào)告。?一、常見(jiàn)的FDA 483表格產(chǎn)生原因1. 程序未完全遵循企業(yè)在執(zhí)行過(guò)程中，未能完全按照制定的工藝文件來(lái)進(jìn)行操作。這可能是因?yàn)楣に囄募笔АT工培訓(xùn)不足或者操作規(guī)程不清晰等原因?qū)е隆?. 差異或故障調(diào)查不力（未使用CAPA流程）企業(yè)在面對(duì)差異或故障時(shí)，未能采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。這可能是因