歐盟MDR注冊提交的文件清單

時(shí)間：2023-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：119

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• 能預(yù)防耳念珠菌的消毒產(chǎn)品及方法

  多個(gè)國家/地區(qū)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)報(bào)告稱，一種稱為耳念珠菌的酵母菌已導(dǎo)致住院患者出現(xiàn)嚴(yán)重疾病。在一些患者中，這種酵母菌可以進(jìn)入血液并擴(kuò)散到全身，導(dǎo)致嚴(yán)重的侵襲性感染。這種酵母通常對常用的抗藥物沒有反應(yīng)，使感染難以。長期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院、有中心或其他管線或管道進(jìn)入他們體內(nèi)的患者，或者之前接受過或抗藥物的患者，感染這種酵母菌的風(fēng)險(xiǎn)似乎最高。需要專門的實(shí)驗(yàn)室方法來準(zhǔn)確識(shí)別耳。傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)可能導(dǎo)致錯(cuò)誤識(shí)別和不

• 上市后臨床隨訪計(jì)劃 (PMCF)是什么？

  上市后臨床隨訪計(jì)劃它是什么？上市后臨床隨訪計(jì)劃 (PMCF) 指定了用于主動(dòng)收集和評估有關(guān)設(shè)備性能和安全性的臨床數(shù)據(jù)的方法和程序。作為技術(shù)文檔的一部分，PMCF 連接并用于較新 PMS 計(jì)劃和 CER。它還可用作 PMCF 報(bào)告的模板。??PMCF 的目標(biāo)是識(shí)別以前未知的副作用、評估緊急風(fēng)險(xiǎn)并防止標(biāo)簽外濫用。這些數(shù)據(jù)可以通過一般 PMCF 活動(dòng)來捕獲，例如收集最終用戶的反饋和科

• 化妝品出口美國FDA認(rèn)證辦理及最新要求

  化妝品出口到美國必須先辦理FDA注冊，且必須符合美國FDA的法規(guī)要求。為了幫助化妝品生產(chǎn)企業(yè)較好地理解FDA妝品注冊要求，本文將為您介紹相關(guān)的注意事項(xiàng)和步驟。?一、FDA化妝品注冊由自愿變強(qiáng)制自2022年月29日，美國頒發(fā)《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）以來，F(xiàn)DA一直在不斷完善注冊要求及新注冊系統(tǒng)。新的注冊系統(tǒng)Cosmetic Direct于2023年12月16日正式開

• 電動(dòng)輪椅如何在中國藥監(jiān)局NMPA快速注冊？

  電動(dòng)輪椅在中國屬于二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴(yán)格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動(dòng)輪椅在中國市場上獲得較好的銷售機(jī)會(huì)，那么注冊是**的步驟。下面，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹電動(dòng)輪椅在中國藥監(jiān)局（NMPA）注冊的詳細(xì)流程：一、確定注冊類別首先，您需要確定您的電動(dòng)輪椅屬于哪一類別。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，電動(dòng)輪椅屬于二類中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審