FDA法規戰略咨詢，醫療器械的上市先鋒

時間：2023-11-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：96

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• Using the CE marking

  Once you have satisfied the conformity assessment requirements for?CE?marking you must attach the?CE?marking to your product or its packaging. There are specific rules for using th

• 醫療器械如何辦理自由銷售證書？

  一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products

• 對I類醫療器械制造商將產品投放英國市場的建議

  醫療器械的 UKCA標志要求基于歐洲醫療器械指令93/42/EEC (?EU?MDD)相關附件的要求，該指令經英國醫療器械法規2002附表2A部分II修改，適用于大不列顛。要自我認證您的I類醫療器械以獲得UKCA標志，您需要：u?確認您的產品是UK MDR 2002*II部分附件IX中所述的I類醫療器械（由 UK MDR 2002附表2A *II部分修改）u 

• 澳大利亞TGA已對醫療設備重新分類

  澳大利亞醫療保健產品監管機構 Therapeutic Goods Administration (TGA) 發布了一份指導文件，專門針對通過吸入給藥或生物制品的醫療器械進行重新分類。該文件提供了關于過渡安排和義務的額外說明，以及醫療器械制造商和其他相關方應考慮的建議，以確保遵守這些規定。同時，該指南的規定在其性質上不具有約束力，也無意引入新的規則或要求。此外，當局保留更改指南的權利，如果此類更改是