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歐盟最新的體外診斷法規(guī)(IVDR 2017/746)要求在歐洲銷售的體外診斷(IVD)醫(yī)療器械制造商必須通過向公告機構(即BSI)提供稱為技術文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個過程對于資源有限的小公司來說可能非常具有挑戰(zhàn)性,因為它精確、注重細節(jié)的技能和多學科方法。為了幫助制造商準備此文檔,本文將介紹制造和驗證CE技術文件所需的七個關鍵要素。?要素1:設備描述和規(guī)格在本章中,制
加拿大醫(yī)療器械有幾個等級?根據醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1,加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)按照相關的潛在風險等級將醫(yī)療器械被分為四個類別:I類、II類、III類和IV類。I 類醫(yī)療器械的潛在風險最低,而 IV類醫(yī)療器械的潛在風險最高。針對四種不同風險等級,加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的醫(yī)療器械許可證:MDL(醫(yī)療器械許可證)&MDEL(醫(yī)療器械經營許可證)。MDL—
美國衛(wèi)生部大裁員,FDA醫(yī)械審核“地震”來襲?
就在剛剛過去的本周一,美國食品和藥物管理局(FDA)出現了較為詭異的一幕。下班前,不少工作人員突然被告知,要趕緊收拾好筆記本電腦,做好再也進不了辦公室的準備 。一時間,整個辦公室彌漫著緊張又不安的氣氛,大家面面相覷,不知道到底發(fā)生了什么。這突如其來的通知,就像一顆投入平靜湖面的石子,激起了千層浪。而這還只是冰山一角,整個美國衛(wèi)生與公眾服務部(HHS)的 82,000 名員工,都陷入了較度的焦慮之中
FDA 510(k)認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械上市前的一種審查程序,其**目的是證明新產品與已合法上市的“對比器械”(Predicate Device)具有“實質性等同”(Substantial Equivalence),從而確保其安全性和有效性符合要求。以下是關于510(k)認證的詳細解析:一、510(k)認證的**概念定義:510(k)名稱來源于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法
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