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沙特醫(yī)療產品市場分析,提前搶占發(fā)展機遇


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  • 體外診斷器械注冊IVDR CE時技術文檔提交注意事項

    歐盟最新的體外診斷法規(guī)(IVDR 2017/746)要求在歐洲銷售的體外診斷(IVD)醫(yī)療器械制造商必須通過向公告機構(即BSI)提供稱為技術文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個過程對于資源有限的小公司來說可能非常具有挑戰(zhàn)性,因為它精確、注重細節(jié)的技能和多學科方法。為了幫助制造商準備此文檔,本文將介紹制造和驗證CE技術文件所需的七個關鍵要素。?要素1:設備描述和規(guī)格在本章中,制

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