IVDR分類規則有哪些變化

時間：2023-10-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：91

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是FDA的"breakthrough"？適用于哪些類型的產品？

  FDA的"breakthrough"指的是美國食品藥品監督管理局（FDA）對于某些新藥、醫療器械或**方法的快速審批程序。這一程序旨在加速新藥和醫療技術的研發和上市，并為患者提供較快速的**選擇。FDA在評估"breakthrough"申請時，會考慮該藥物或醫療技術是否能夠顯著改善現有疾病**方法的效果。這些申請通常需要提供臨床試驗數據來證明其安全性和有效性。?通過"breakthrou

• 上海角宿企業管理咨詢有限公司首次為某高企取得脊椎矯正裝置FDA510(k)號

• UKCA認證流程

  一、UKCA認證概述UKCA是英國的產品認證標志，代表著通過了英國的技術標準和安全標準的認證。UKCA認證是醫療器械進入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產品標志的醫療器械必須符合歐洲聯盟制定的產品指令或國家標準。從2021年1月1日開始，所有產品必須滿足技術要求，并通過合格評定過程和標準來證明其合格性，這與現行的要求基本相同。為了給企業有足夠的時間適應新要求，除特定規定的產品外

• 歐盟 MDR 有源器械分類及產品型號 / 規格劃分說明

  一、引言歐盟 MDR（醫療器械法規）對有源器械產品技術要求的規定至關重要。這不僅關系到醫療器械在歐盟市場的合規性，較直接影響著患者的健康與安全。在歐盟 MDR 的各項要求中，“產品型號 / 規格及其劃分說明” 的明確具有不可忽視的必要性。明確產品型號、規格及其劃分說明有助于制造商準確界定產品的類別和風險等級，從而采取相應的質量管理和安全控制措施。同時，對于監管機構和市場參與者而言，清晰的產品型號和