EUMDR法規下醫美醫療器械合規性問題解析

時間：2023-10-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械FDA注冊為什么需要有美代？
醫療器械注冊專業性強，涉及許多法規、標準和程序，需要專業的知識和經驗來確保注冊順利進行。美代（美國代理人）在醫療器械注冊過程中可以提供以下方面的支持：1.專業知識：美代通常是經驗豐富的專業機構或個人，熟悉美國FDA的法規和流程。他們了解醫療器械注冊的具體要求，可以提供有關法規、標準和注冊程序的專業知識。2.法規指導：美代能夠向制造商提供有關FDA法規的指導，幫助他們了解注冊過程中需要滿足的具體
Sponsor在澳大利亞醫療器械注冊的職責有哪些
Sponsor在澳洲以外制造商的產品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現在產品的包裝上。依據法規，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關的法律和技術法規知識的人員才可以擔任。????在澳大利亞供應醫療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?
美國醫療器械FDA注冊，從哪開始？
注冊的**件事：確認產品分類（一）FDA 的三類醫療器械分類標準FDA 依據醫療器械對人體健康的潛在風險程度，將其細致地劃分為三個類別：Class I（低風險）、Class II（中風險）、Class III（高風險）。這三類醫療器械在風險特征、對患者的影響程度等方面存在著顯著的差異。Class I 類醫療器械被定義為不用于支持或維持生命，也不用于預防對人類健康的損害，而且可能不會帶來潛在的、不
藥械組合產品如何輕松獲取巴西ANVISA認證？
巴西，作為南美大陸的明珠，不僅以其*特的文化和經濟魅力吸引著世界的目光，其醫療器械市場也日益成為**醫療企業的新熱點。然而，面對巴西國家衛生監督局（ANVISA）的認證要求，許多制造商卻感到無從下手。本文將為您詳細解讀藥械組合產品在巴西認證的法規要求和具體步驟，讓您的產品順利進入巴西市場。巴西ANVISA認證：市場準入的關鍵ANVISA是巴西負責醫療器械監管的官方機構，其認證流程對產品的安全性、有