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OTC藥物在美國市場上扮演著重要的角色,因?yàn)橄M(fèi)者可以在許多零售點(diǎn)輕松購買這些藥物,而*醫(yī)療專業(yè)人員的處方。美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)負(fù)責(zé)監(jiān)管OTC藥物,并確保其安全、有效和符合標(biāo)簽要求。與處方藥的監(jiān)管過程相比,OTC藥物的監(jiān)管流程有一些不同之處。?最顯著的區(qū)別是,通過OTC藥物專論,F(xiàn)DA可以對符合專論要求的OTC藥物進(jìn)行監(jiān)管,而*進(jìn)一步批準(zhǔn)。這意味著只要藥物符合現(xiàn)有的專論
美國FDA對二類醫(yī)療器械的注冊要求是比較嚴(yán)格的,申請人需要提供充分的數(shù)據(jù)和證據(jù),證明產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是針對二類醫(yī)療器械注冊的一些建議,希望能幫助您較好地了解和應(yīng)對這些要求。?1. 申請流程在提交510(k)申請文件之前,申請人需要對已上市的類似產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)的市場調(diào)研,了解市場上同類產(chǎn)品的性能、特點(diǎn)、優(yōu)缺點(diǎn)等信息。在申請過程中,需要提供詳細(xì)的產(chǎn)品說明、產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、性能比較數(shù)據(jù)、
歐代作為連接、傳達(dá)EEA與制造商相關(guān)訊息的紐帶,其重要性不言而喻,該怎樣選擇可靠的歐代,角宿咨詢?yōu)槠髽I(yè)提供如下幾點(diǎn)建議:1.選擇有資質(zhì),有能力的第三方歐盟授權(quán)代表公司。歐盟境內(nèi)注冊的合法公司/擁有專業(yè)的技術(shù)人員,熟悉歐盟相關(guān)法規(guī),能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司,代理商以及展會(huì)服務(wù)商。以上幾點(diǎn)可通過查詢其歐盟注冊證書,撥打其歐盟境內(nèi)的電話看是否為電話錄音等途徑進(jìn)行確認(rèn)。2. 簽訂有效的歐盟授權(quán)代
在加拿大,器械MEDL認(rèn)證新申請和年度審核申請都是要交費(fèi)的,而在這期間,申請MEDL更改,可以不用交費(fèi)的。對于新持有MDEL,還沒**過一日歷年的MDEL持有者,費(fèi)用可以延遲至**日歷年年底。舉例,如申請者是在2012年的某一天申請MDEL,那么付款可以延遲至12月份最后一工作日之前繳付。(表格FM092里有關(guān)于延遲付費(fèi)的申請部分)新醫(yī)療器械注冊New Medical Device Licence(
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