歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和MDD指令有什么區(qū)別？

時間：2023-09-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：126

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• 臨床評估報告（CER）：沙特醫(yī)療器械注冊的成功關(guān)鍵

  ##### SFDA對CER的要求1. **產(chǎn)品風(fēng)險分析**：CER應(yīng)包括對醫(yī)療器械潛在風(fēng)險的全面分析，以及制造商采取的降低這些風(fēng)險的措施 。2. **臨床數(shù)據(jù)**：CER應(yīng)基于臨床數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可以來自臨床試驗、文獻資料、臨床經(jīng)驗等 。3. **臨床試驗**：如果適用，CER應(yīng)包含在批準(zhǔn)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行的臨床試驗結(jié)果 。4. **對比分析**：CER應(yīng)包括與已上市同類產(chǎn)品的對比分析，以證明產(chǎn)

• 速看！2025版免臨床評價醫(yī)療器械目錄發(fā)布，這些要點你需知曉

  政策發(fā)布背景原始尺寸更換圖片醫(yī)療器械注冊管理工作在整個醫(yī)療器械監(jiān)管體系中占據(jù)著舉足輕重的地位。它就像是一道堅固的防線，牢牢守護著醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，與廣大民眾的健康和生命安全緊密相連。通過嚴謹?shù)淖怨芾恚軌驅(qū)︶t(yī)療器械從研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)制造到市場流通、臨床使用的全生命周期進行嚴格把控。國家藥監(jiān)局此次組織修訂并發(fā)布《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025 年）》，有著明確的目的。一方面，是

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  ?在?COVID-19 爆發(fā)期間，醫(yī)用手套是**的。它們有助于減緩疾病在加拿大的傳播并保護醫(yī)療保健提供者。醫(yī)用手套是個人防護設(shè)備 (PPE) 的一部分，用于保護醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫(yī)用手套都是 II 類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其對健康和安全的風(fēng)險分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設(shè)備具有*低的潛在風(fēng)險（例如彈性繃帶），而 IV 類

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  應(yīng)辦理510kFDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（