止鼾器出口美國有哪些注冊要求？

時間：2023-07-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：96

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• 詞條

  詞條說明

• 何種情形下已注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強制性標準內(nèi)容發(fā)生變化而無需辦理變更注冊？

  已注冊醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強制性標準內(nèi)容發(fā)生變化，何種情形下*辦理變更注冊？醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊證有效期內(nèi)有新的強制性標準發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品的注冊證及其附件載明事項均不發(fā)生變化，即符合新的強制性標準，具體包括以下兩種情形：（一）申報產(chǎn)品有適用的強制性標準產(chǎn)品技術(shù)要求引用強制性標準的形式為“直接引用強制性標準條款具體內(nèi)容”、“標準編號”或者“標準編號+年代號”。強制

• FDA 510(K)申報內(nèi)容

  FDA510(K)并不是產(chǎn)品認證,而是產(chǎn)品注冊。其申報產(chǎn)品注冊內(nèi)容大致有以下16個方面:1） 申請函，此部分應(yīng)包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；2） 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；3） 真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個

• 超聲炮如何在中國藥監(jiān)局注冊備案？

  超聲炮儀的使用在醫(yī)療診斷和**中起著重要的作用。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為三類，根據(jù)其風(fēng)險程度和使用范圍進行分類。超聲炮儀通常被歸類為醫(yī)療器械的二類，這意味著它的風(fēng)險程度相對較低。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供幫助，確保您的超聲炮儀準確地被歸類并完成合規(guī)注冊流程。我們的專業(yè)團隊將根據(jù)超聲炮儀的具體功能和用途來判斷其準確的分類，以確保

• 歐洲醫(yī)療器械進口商有哪些義務(wù)？

  ?1、進口商只能將符合法規(guī)的設(shè)備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場，進口商應(yīng)驗證：（A）該設(shè)備已獲得 CE 標志，并且已起草該設(shè)備的歐盟符合性聲明；（二）確定了制造商，并且制造商已根據(jù)* 11 條指定了授權(quán)代表；（C）該設(shè)備根據(jù)本條例貼上標簽，并附有所需的使用說明；(四)在適用的情況下，制造商已根據(jù)* 24 條分配了 UDI。如果進口商認為或有理由相信設(shè)備不符合本法規(guī)的要求，則在設(shè)