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一、FDA 510k 認證是怎么回事?在醫療器械進軍美國市場的征程中,FDA 510k 認證宛如一道關鍵 “關卡”。它全稱為 Premarket Notification,是美國食品藥品監督管理局(FDA)針對中等風險醫療器械(Class II)設立的市場準入審核機制。這一認證的**要義,便是要求制造商確鑿證明其新產品與市場上已獲批的對照產品,在安全性和有效性方面達到 “實質性等同”。簡單來講,就
如果你想在歐盟市場銷售醫療器械,那么你需要遵守歐盟醫療器械法規(MDR)2017/745、體外診斷指令IVDD 98/79/EC和體外診斷醫器械法規(IVDR)2017/746的要求。遵循以下事項,一般是可以確保你的產品符合歐盟市場的要求的。?1. 產品分析首先,你需要確定你的產品是否向歐盟市場銷售,或器械的目標市場是否認可CE標志。你還需要確定你的產品是否屬于醫療器械,以及是否適用于申
醫療器械注冊人制度是國家藥品監督管理局(NMPA)推行的一項重要政策,其**在于將醫療器械的注冊責任從制造商轉移至注冊人。注冊人作為醫療器械的設計、生產和質量控制的主體,承擔了較為明確和嚴格的責任。首先,醫療器械注冊人制度通過明確注冊人的責任,提高了醫療器械的注冊效率。在制度下,注冊人需根據不同類型的醫療器械提供相應的注冊材料,如設計文件、生產批號記錄、產品檢驗報告等。這*程的優化使得醫療器械能
ANMAT(阿根廷國家藥品、食品和醫療技術管理局)是阿根廷的藥品、食品和醫療技術監管機構,負責監管和控制國內藥品、食品和醫療設備的注冊和認證。如何進行ANMAT 注冊認證呢?一、了解ANMAT 注冊認證的基本要求在開始ANMAT 注冊認證之前,您需要了解以下基本要求:1. 產品符合ANMAT 的相關規定和標準。2. 申請人必須在阿根廷注冊并擁有合法的經營許可證。3. 提供完整的申請材料,包括產品信
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