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ISO13485 體系和 GMP(藥品生產質量管理規范)都是用于確保醫療器械和藥品質量和安全的標準,但它們之間存在一些共同點和區別。 一、共同點 1、目標一致:ISO13485 體系和 GMP 的目標都是確保醫療器械和藥品的質量和安全。 2、過程方法:兩者都采用過程方法來管理和控制產品的生產過程。 3、風險管理:ISO13485 體系和 GMP 都強調風險管理,要求企業識別、評估和控制與產品相關
IATF16949 五大工具在汽車行業中具有重要的地位,它們是確保質量管理和持續改進的關鍵要素。本文將探討如何理解這五大工具以及它們的重要性。 我們先來了解一下IATF16949五大工具,包括:APQP(產品質量先期策劃)、FMEA(失效模式與影響分析)、P**(生產件批準程序)、SPC(統計過程控制)和 MSA(測量系統分析)。 APQP 是一個系統的方法,用于確保產品在開發過程中滿足客戶需
iso13485體系是什么?ISO13485應用范圍及辦理流程
隨著醫療設備行業的迅速發展,需要一套完善的質量管理體系來確保產品的安全性和可靠性。ISO13485:2016是**標準化組織(ISO)制定的,特別針對醫療設備行業的質量管理體系。它為醫療設備制造商和供應商提供了一種符合法規要求、減少風險并提高產品質量的方式。ISO13485要求組織建立一套完整的質量管理體系,并通過采用預防性措施來確保產品質量的穩定性和可靠性。 ISO13485優勢 采用ISO1
在探討 ISO9001 是否每年都要年審這個問題之前,我們首先需要明確 ISO9001 質量管理體系對于企業的重要意義。ISO9001 為企業提供了一套科學、規范的質量管理框架,幫助企業提高產品和服務質量,增強客戶滿意度,提升市場競爭力。 那么,ISO9001 每年都要年審嗎?答案通常是肯定的。 1、年審是確保企業持續符合 ISO9001 標準要求的必要手段。 企業的運營是一個動態的過程,內外部
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