詞條
詞條說(shuō)明
MDR法規(guī)和MDD指令有什么區(qū)別,歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證辦理機(jī)構(gòu)
2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official?Journal?of?the?European?Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION(EU)2017/745,簡(jiǎn)稱“MDR”)。該法規(guī)的目的是確保更好地保護(hù)公眾健康和患者安全。MDR將取代Directives?90/385/EEC(有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令)and9
為保持GOST認(rèn)證的有效性以持續(xù)使用GOST標(biāo)志,企業(yè)可參考以下要點(diǎn):1.了解認(rèn)證類(lèi)型及有效期:GOST認(rèn)證根據(jù)證書(shū)有效期分為單批次認(rèn)證、1年期認(rèn)證、3年期認(rèn)證和5年期認(rèn)證。單批次證書(shū)有效期和該批次產(chǎn)品的出口周期相關(guān),通常在該批次產(chǎn)品出口完成后就失效;1年期證書(shū)有效期為1年;3年期證書(shū)有效期為3年;5年期證書(shū)有效期最長(zhǎng),是5年。企業(yè)需明確自身產(chǎn)品所獲認(rèn)證的類(lèi)型及有效期時(shí)長(zhǎng)。2.接受定期監(jiān)督檢查:1
俄羅斯聯(lián)邦注冊(cè)了許多自愿性認(rèn)證體系(以下簡(jiǎn)稱體系),他們每個(gè)都有自己的認(rèn)證對(duì)象。例如,軍事注冊(cè)系統(tǒng)是根據(jù)國(guó)防部的命令開(kāi)發(fā)的,用于武器和軍事裝備的認(rèn)證,俄羅斯河流注冊(cè)系統(tǒng)用于認(rèn)證用于造船業(yè)的產(chǎn)品。自愿認(rèn)證對(duì)從事產(chǎn)品生產(chǎn)的每個(gè)人或在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)銷(xiāo)售產(chǎn)品的外國(guó)制造商的官方代表都有利。自愿認(rèn)證:1、讓您確認(rèn)產(chǎn)品的質(zhì)量。為此,申請(qǐng)人選擇包含對(duì)他想強(qiáng)調(diào)的那些產(chǎn)品特性的要求的GOST。2、幫助消費(fèi)者選擇產(chǎn)品。
EAC認(rèn)證知識(shí)大合集,只看這一篇就行了!
2013年2月15日起,俄羅斯(Russia),白俄羅斯(Belarus),哈薩克斯坦(Kazakhstan)三國(guó)開(kāi)始強(qiáng)制性執(zhí)行海關(guān)(Custom Union)技術(shù)法規(guī)(Technical Regulation)認(rèn)證,TR CU認(rèn)證的標(biāo)志為EAC,也稱CU-EAC認(rèn)證。凡屬于海關(guān)管轄下的產(chǎn)品,必須申請(qǐng)EAC認(rèn)證。海關(guān)EAC證書(shū)取代三國(guó)自有的認(rèn)證證書(shū),包括俄羅斯的GOST-R證書(shū)或者TR證書(shū),白俄羅
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