ISO13485認證，軟件確認和再確認需有相應風險一致

時間：2023-03-13

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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詞條說明
ISO13485認證輔導植入性器械需建立追溯性記錄文件
7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應將可追溯性程序形成文件，這些程序應規定符合適用的法規要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫療器械的專項要求可追溯性所要求的記錄，應包括可能導至醫療器械不滿足其規定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環境條件的記錄。組織應要求分售服務的供方或經銷商保持醫療器械分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此記
USDA認咨詢|符合條件產品可申請標簽并寫明含量百分比
生物基產品的認可認計劃包括美國 (USDA) BioPreferred Program ?，其中符合條件的產品可以顯示USDA 認證的生物基產品標簽。USDA BioPreferred? 計劃使用測試方法 ASTM D6866 來識別產品中的生物基含量。ASTM D6866 是一種測量 14C/12C 比率的方法。14C 在大氣中產生并由植物固定，但其半衰期為 5,700 年。石油基材料的 14C
AS9103認證輔導|關鍵過程要素及其與關鍵特性的參照關系
A.1 步驟1：評審關鍵特性及要求的業績表現A.1.1生產方組建一個適宜的跨職能小組，該職能小組充分了解顧客要求及生產方的制造過程。跨職能小組評審顧客的要求——尤其是產品的關鍵特性（如果有）。A.1.2 關鍵特性及要求的業績表現記錄在過程控制文件或等效的文件中。A.1.3 步驟1的輸出：——記錄顧客關鍵特性的文件A.2 步驟2：制造過程的策劃A.2.1 生產方通過編制一個新的或評審一個現有的制造過
ICS認證咨詢-使用積分報告形式生成審核結果并上傳系統網站
?ICS驗廠是法國商務和發行聯盟(FCD)的成員根據**勞工組織(ILO)在社會責任管理方案上的指引，并采納SA8000標準中的理念后，在1998年的*三季度正式發布了“社會公約Initiative Clause Sociale (ICS)”。同時，ICS已經向其他法國零售商開放，并進行了許多審核，受到**較大的社會貿易機構的關注而不斷完善。? ?每個ICS（即社會條