【歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)】歐盟商標(biāo)特點(diǎn)

時(shí)間：2021-09-10作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：224

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷(xiāo)售證明,FDA驗(yàn)廠(chǎng),CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 被FDA驗(yàn)廠(chǎng)了如何準(zhǔn)備

  專(zhuān)業(yè)提供關(guān)于美國(guó)FDA驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)，翻譯和陪審拒絕FDA驗(yàn)廠(chǎng)，后果很?chē)?yán)重，可能會(huì)導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國(guó)市場(chǎng)，造成很大的損失。FDA檢查時(shí)間和工廠(chǎng)屬海外檢查，F(xiàn)DA通常會(huì)提前2-3個(gè)月發(fā)通知 FDA驗(yàn)廠(chǎng)咨詢(xún)步驟首先做好提前準(zhǔn)備檢查接待，建立一個(gè)檢查應(yīng)對(duì)管理小組，內(nèi)部審計(jì)項(xiàng)目，模擬檢查項(xiàng)目。FDA美國(guó)代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)及整改/OTC驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)及整改美國(guó)FDA

• MDRCE認(rèn)證是強(qiáng)制的嗎？

  過(guò)渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療

• 歐盟授權(quán)代表周期要多久

  SUNGO可以提供：歐盟授權(quán)代表（SUNGO在英國(guó)、德國(guó)和荷蘭分別都有自己的公司）；歐盟注冊(cè)（英國(guó)MHRA注冊(cè)、德國(guó)藥監(jiān)注冊(cè)和荷蘭藥監(jiān)注冊(cè)）；歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)（EU?FSC）（可以分別由英國(guó)藥監(jiān)局、德國(guó)藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局出具）出口歐洲需要：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、?CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫(xiě)）、ISO

• FDA驗(yàn)廠(chǎng)QSR820體系怎么做? 需要做哪些準(zhǔn)備?

  QSR820的定義QSR是質(zhì)量體系法規(guī)的簡(jiǎn)寫(xiě)，820實(shí)際指的是CFR 21 PART 820部分，是FDA法規(guī)中對(duì)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。QSR820不是孤立的要求，其要求與PART 803，PART 807等其他部分都緊密相關(guān)。QSR820和ISO13485的要求有部分類(lèi)似，但又有明顯的差異。FDA對(duì)QSR820的監(jiān)控方式FDA不會(huì)像CFDA一樣在發(fā)放許可證之前**行體系考核。FDA對(duì)