寧波ISO9001認證標準

時間：2021-03-19作者：寧波漢測認證咨詢有限公司瀏覽：224

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• 詞條

  詞條說明

• 全國緊固件標準化技術委員會觀察員證書

• 【ISO13485】iso13485用于法規的要求

  ISO13485 標準是應用于醫療器械領域的質量管理體系標準，該標準**關注醫療器械的*有效，強調組織提供的醫療器械要滿足顧客要求和法規要求。由于ISO13485標準的宗旨和醫療器械法規的目標高度契合，與醫療器械產業界及社會公眾的期望完全一致，因此 ISO13485 標準一經發布，就得到**醫療器械產業界、監管部門及社會的高度重視及廣泛認可。很多國家將ISO13485標準轉化為本標準準，在醫療器

• REACH 219項-REACH擬增8項SVHC

  歐盟《關于化學品注冊、評估、許可和限制的法規》(簡稱“REACH”)已正式實施。根據該法規要求，歐盟**將建立統一的化學品監控管理體系，并于2012年前完成所有相關化學品的管理。與近年來歐盟實施的各項指令相比，REACH法規的影響范圍較廣，它將歐盟市場上約3萬種化學產品及其下游的紡織、輕工、制藥等產品分別納入注冊、評估、許可3個管理監控系統，未納入該管理系統的產品不能在歐盟市場上銷售，REACH

• 什么是ISO13485

  什么是ISO13485該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟